Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dávka doxorubicinu a cyklofosfamidu s následným paklitaxelem s bevacizumabem u operovatelného karcinomu prsu

26. dubna 2021 aktualizováno: Ian E. Krop, MD, PhD

Studie fáze II předoperačně dávkovaného (dd) doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) s následným paklitaxelem (T) s bevacizumabem u ER+ a/nebo PR+, HER2-negativní operabilní karcinom prsu

Dávkově denzní chemoterapie, což je termín pro Adriamycin a Cyklofosfamid (AC) následovaný chemoterapií Taxolem podávanou každé dva týdny, je standardní chemoterapií pro léčbu rakoviny prsu ER+ nebo PR+. V této studii je standardní chemoterapie kombinována s bevacizumabem. Bevacizumab je protilátka, která působí odlišně od způsobu, jakým fungují jiné chemoterapeutické léky. Bevacizumab zpomaluje nebo zastavuje buněčný růst u rakovinných nádorů tím, že snižuje prokrvení nádorů vazbou na látku nacházející se na rakovinných buňkách zvanou VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor). Bevacizumab je schválen FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny plic. Není však schválen pro léčbu rakoviny prsu. Dalším cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda dokážeme vyvinout způsob, jak identifikovat nádory, které budou dobře reagovat na tuto studijní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • K přípravě na operaci, která nastane na konci studijní léčby, se do oblasti nádoru umístí malá "svorka", aby chirurg mohl lokalizovat místo nádoru v době operace. Jedná se o standardní postup u rakoviny prsu.
  • Během umístění klipu bude do nádoru vložena jehla pro měření tlaku intersticiální tekutiny (měření IFP). IFP se provádí pro výzkumné účely, aby pomohla pochopit, jak nádor reaguje na studijní léčbu.
  • Studovaná léčba bude zahájena jednou dávkou samotného bevacizumabu, po dvou týdnech následuje chemoterapie a bevacizumab v osmi dvoutýdenních cyklech. Studovaná léčba bude podávána intravenózně na klinice.
  • Po první dávce bevacizumabu a před zahájením chemoterapie bude pro výzkumné účely provedena jehlová biopsie nádoru prsu. V tuto chvíli bude také provedeno druhé měření IFP.
  • Během léčebného období budou ve stanovených intervalech prováděny testy a procedury, které zahrnují: výzkumnou magnetickou rezonanci, fyzikální vyšetření, krevní testy, testy moči, EKG a MUGA nebo ECHO.
  • K chirurgickému odstranění nádoru dojde nejdříve čtyři týdny po poslední dávce paklitaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný primární invazivní karcinom prsu histologickým vyšetřením
  • Nádory musí exprimovat estrogenové (ER) a/nebo progesteronové receptory (PR) standardními imunohistochemickými metodami. Nádory musí být negativní na HER2. Pro další imunohistochemickou analýzu specifikovanou protokolem musí být dostatek vzorku
  • Pacientky musí mít vysoce rizikový ER+ nebo PR+ karcinom prsu, jak je definováno kritérii uvedenými v protokolu
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu 0 nebo 1 podle kritérií ECOG
  • Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby.
  • Pacienti užívající léčbu exogenními pohlavními steroidy z jakéhokoli důvodu v době diagnózy musí přerušit veškerou hormonální léčbu nejméně 2 týdny před zařazením do studie
  • Pacientky musí mít předoperační léčbu do 60 dnů od počáteční diagnózy rakoviny prsu
  • Žádná jiná malignita, která by vyžadovala průběžnou léčbu
  • Normální funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo ozařování pro současnou rakovinu prsu
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
  • HER2 pozitivní onemocnění definované jako HER2-amplifikované pomocí FISH nebo IHC 3+. HER2 2+ musí být u FISH negativní
  • Známé metastatické onemocnění (stadium IV).
  • Jiné hodnocené látky do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • městnavé srdeční selhání NYHA II nebo vyššího stupně
  • Předchozí infarkt myokardu v anamnéze
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky kdykoli
  • Známé onemocnění CNS
  • Významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz významného krvácení do 6 měsíců od studie; jakákoli vážná nehojící se rána, kožní vředy nebo zlomeniny kostí; jakákoli břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců; jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Známý HIV pozitivní
  • Neochota podstoupit biopsii před léčbou a souhlas s pořízením archivní tkáně
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HR+, HER2-
Pacienti s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním karcinomem prsu. Jedna dávka bevacizumabu 10 mg/kg, o dva týdny později Adriamycin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny x4, následovaný Taxolem 175 mg/m2 s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny x3, následovaný taxolem 175 mg/m2 x1.
Lék: Doxorubicin
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
Po jedné intravenózní dávce následovala o 2 týdny později standardní chemoterapeutika a bevacizumab podaný intravenózně v 8 dvoutýdenních cyklech.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Trojnásobně negativní kohorta rakoviny prsu
Hormonální receptor negativní, HER2 negativní kohorta. Získejte stejný lékový protokol jako rameno A.
Lék: Doxorubicin
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
Standardní režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
Po jedné intravenózní dávce následovala o 2 týdny později standardní chemoterapeutika a bevacizumab podaný intravenózně v 8 dvoutýdenních cyklech.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná patologická odezva po předoperační léčbě u této populace pacientů.
Časové okno: 3 roky
Patologická kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení invazivního nádoru v prsu v době operace
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tlaku intersticiální tekutiny.
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda monoterapie bevacizumabem vede ke snížení tlaku intersticiální tekutiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ian E. Krop, MD, PhD

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit