Präoperative dosisdichtes Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel mit Bevacizumab bei operablem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Dokumentierter primärer invasiver Brustkrebs durch histologische Beurteilung
• Tumore müssen Östrogen- (ER) und/oder Progesteronrezeptoren (PR) durch immunhistochemische Standardverfahren exprimieren. Tumore müssen HER2-negativ sein. Es muss genügend Probe für weitere protokollspezifische immunhistochemische Analysen vorhanden sein
• Die Patienten müssen ER+ oder PR+ Brustkrebs mit hohem Risiko haben, wie durch die im Protokoll aufgeführten Kriterien definiert
• 18 Jahre oder älter
• Leistungsstatus von 0 oder 1 nach ECOG-Kriterien
• Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Personen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose aus irgendeinem Grund exogene Behandlungen mit Sexualsteroidhormonen erhalten, müssen alle Hormonbehandlungen mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme absetzen
• Die Patientinnen müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Erstdiagnose von Brustkrebs einer präoperativen Behandlung unterziehen
• Keine andere bösartige Erkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert
• Normale Organfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Brustkrebs
• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs
• HER2-positive Krankheit, definiert als HER2-amplifiziert durch FISH oder IHC 3+. HER2 2+ muss durch FISH negativ sein
• Bekannte metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
• Andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
• Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
• Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
• Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
• Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
• Jeder Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt
• Bekannte ZNS-Erkrankung
• Signifikante Gefäßerkrankung
• Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
• Nachweis einer signifikanten Blutung innerhalb von 6 Monaten der Studie; jede schwere nicht heilende Wunde, Hautgeschwüre oder Knochenbrüche; jede Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate; jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studienverlaufs.
• Bekanntermaßen HIV-positiv
• Nicht bereit, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen und dem Erwerb von Archivgewebe zuzustimmen
• Schwanger oder stillend
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab