Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ dosistæt doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel med bevacizumab ved operabel brystkræft

26. april 2021 opdateret af: Ian E. Krop, MD, PhD

Et fase II-studie af præoperativ dosistæt (dd) doxorubicin og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af paclitaxel (T) med bevacizumab i ER+ og/eller PR+, HER2-negativ operabel brystkræft

Dosis tæt kemoterapi, som er betegnelsen for Adriamycin og Cyclophosphamid (AC) efterfulgt af Taxol kemoterapi givet hver anden uge, er standard kemoterapi til behandling af ER+ eller PR+ brystkræft. I dette forsøg bliver standardkemoterapien kombineret med bevacizumab. Bevacizumab er et antistof, som virker anderledes end andre kemoterapipræparater. Bevacizumab bremser eller stopper cellevækst i kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne ved at binde sig til et stof, der findes på kræftceller kaldet VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor). Bevacizumab er godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft og lungekræft. Det er dog ikke godkendt til behandling af brystkræft. Et andet mål med denne forskning er at afgøre, om vi kan udvikle en måde at identificere tumorer, der vil reagere godt på denne undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at forberede sig på den operation, der vil finde sted ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, vil der blive placeret et lille "klip" i tumorområdet, så kirurgen kan lokalisere tumorstedet på operationstidspunktet. Dette er en standardprocedure for brystkræft.
  • Under placeringen af ​​clipsen vil en nål blive indsat i tumoren for at måle interstitielt væsketryk (IFP-måling). IFP er lavet til forskningsformål for at hjælpe med at forstå, hvordan tumoren reagerer på undersøgelsesbehandlingen.
  • Studiebehandling vil begynde med én dosis bevacizumab alene, efterfulgt to uger senere af kemoterapi og bevacizumab i otte to-ugers cyklusser. Studiebehandlingen vil blive givet intravenøst ​​i klinikken.
  • Efter den første dosis af bevacizumab og før påbegyndelse af kemoterapi, vil en nålebiopsi af brysttumoren blive udført til forskningsformål. En anden måling af IFP vil også blive udført på dette tidspunkt.
  • I løbet af behandlingsperioden vil test og procedurer blive udført med specificerede intervaller og omfatter følgende: forsknings-MR, fysiske undersøgelser, blodprøver, urinprøver, EKG og MUGA eller ECHO.
  • Kirurgi for at fjerne tumoren vil finde sted ikke mindre end fire uger efter den sidste dosis Paclitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret primær invasiv brystkræft ved histologisk vurdering
  • Tumorer skal udtrykke østrogen (ER) og/eller progesteronreceptorer (PR) ved standard immunhistokemiske metoder. Tumorer skal være negative for HER2. Der skal være tilstrækkelig prøve til yderligere protokolspecificeret immunhistokemisk analyse
  • Patienter skal have højrisiko ER+ eller PR+ brystkræft som defineret af kriterierne i protokollen
  • 18 år eller ældre
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 efter ECOG-kriterier
  • Anvendelse af et effektivt præventionsmiddel hos personer i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter, der tager eksogene kønssteroidhormonbehandlinger uanset årsag på diagnosetidspunktet, skal seponere alle hormonbehandlinger mindst 2 uger før indskrivning
  • Patienter skal have præoperativ behandling inden for 60 dage efter den første diagnose af brystkræft
  • Ingen anden malignitet, der kræver løbende behandling
  • Normal organfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi eller stråling for den aktuelle brystkræft
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft
  • HER2 positiv sygdom defineret som HER2-amplificeret af FISH eller IHC 3+. HER2 2+ skal være negativ af FISH
  • Kendt metastatisk (stadie IV) sygdom
  • Andre forsøgsmidler inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Perifer neuropati større end eller lig med grad 2
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt
  • Anamnese med ustabil angina inden for 12 måneder før studieoptagelse
  • Enhver historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald til enhver tid
  • Kendt CNS-sygdom
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Bevis på betydelig blødning inden for 6 måneder efter undersøgelsen; ethvert alvorligt ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud; enhver abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder; enhver større kirurgisk procedure inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for større operation under studiet.
  • Kendt HIV-positiv
  • Uvillig til at gennemgå forbehandlingsbiopsi og samtykke til erhvervelse af arkivvæv
  • Gravid af ammende
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HR+, HER2-
Patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft. En enkelt dosis Bevacizumab 10 mg/kg, efterfulgt to uger senere af Adriamycin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 med Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge x4, efterfulgt af Taxol 175 mg/m2 med Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge. x3, efterfulgt af Taxol 175 mg/m2 x1.
Medicin: Doxorubicin
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cyclofosfamid
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Paclitaxel
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab
En intravenøs dosis blev fulgt 2 uger senere med standard kemoterapi-lægemidler og bevacizumab givet intravenøst ​​i 8 to-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Tredobbelt negativ brystkræftkohorte
Hormonreceptor negativ, HER2 negativ kohorte. Modtag samme lægemiddelprotokol som Arm A.
Medicin: Doxorubicin
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cyclofosfamid
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Paclitaxel
Standard kemoterapi regime
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab
En intravenøs dosis blev fulgt 2 uger senere med standard kemoterapi-lægemidler og bevacizumab givet intravenøst ​​i 8 to-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ terapi i denne patientpopulation.
Tidsramme: 3 år
Patologisk komplet respons defineres som fuldstændig forsvinden af ​​invasiv tumor i brystet på operationstidspunktet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i interstitielt væsketryk.
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om bevacizumab monoterapi resulterer i et fald i interstitielt væsketryk
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ian E. Krop, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner