Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная интенсивная доза доксорубицина и циклофосфамида с последующим применением паклитаксела с бевацизумабом при операбельном раке молочной железы

26 апреля 2021 г. обновлено: Ian E. Krop, MD, PhD

Исследование фазы II предоперационного дозированного (dd) доксорубицина и циклофосфамида (AC) с последующим применением паклитаксела (T) с бевацизумабом при ER+ и/или PR+, HER2-отрицательном операбельном раке молочной железы

Химиотерапия с плотной дозой, которая является термином для адриамицина и циклофосфамида (AC), с последующей химиотерапией Taxol, назначаемой каждые две недели, является стандартной химиотерапией для лечения ER+ или PR+ рака молочной железы. В этом исследовании стандартная химиотерапия сочетается с бевацизумабом. Бевацизумаб — это антитело, действие которого отличается от действия других химиотерапевтических препаратов. Бевацизумаб замедляет или останавливает рост клеток в раковых опухолях за счет уменьшения кровоснабжения опухолей за счет связывания с веществом, обнаруженным в раковых клетках, называемым VEGF (фактор роста эндотелия сосудов). Бевацизумаб одобрен FDA для лечения колоректального рака и рака легких. Однако он не одобрен для лечения рака молочной железы. Другая цель этого исследования — определить, можем ли мы разработать способ выявления опухолей, которые будут хорошо реагировать на это исследуемое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Для подготовки к операции, которая будет проведена в конце исследуемого лечения, в область опухоли будет помещена небольшая «зажимка», чтобы хирург мог определить местонахождение опухоли во время операции. Это стандартная процедура при раке молочной железы.
  • Во время установки клипсы в опухоль будет вставлена ​​игла для измерения давления интерстициальной жидкости (измерение ИФП). IFP проводится в исследовательских целях, чтобы помочь понять, как опухоль реагирует на исследуемое лечение.
  • Исследуемое лечение начнется с одной дозы бевацизумаба, а через две недели последует химиотерапия и бевацизумаб в восьми двухнедельных циклах. Исследуемое лечение будет вводиться внутривенно в клинике.
  • После введения первой дозы бевацизумаба и перед началом химиотерапии в исследовательских целях будет выполнена игольчатая биопсия опухоли молочной железы. В это же время будет проведено второе измерение IFP.
  • В течение периода лечения анализы и процедуры будут проводиться через определенные промежутки времени и включают следующее: исследовательская МРТ, физические осмотры, анализы крови, анализы мочи, ЭКГ, МУГА или ЭХО.
  • Операция по удалению опухоли будет проводиться не менее чем через четыре недели после введения последней дозы паклитаксела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы с помощью гистологической оценки
  • Опухоли должны экспрессировать рецепторы эстрогена (ER) и/или прогестерона (PR) стандартными иммуногистохимическими методами. Опухоли должны быть отрицательными для HER2. Образца должно быть достаточно для дальнейшего иммуногистохимического анализа, указанного в протоколе.
  • Пациенты должны иметь рак молочной железы высокого риска ER+ или PR+ в соответствии с критериями, перечисленными в протоколе.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности 0 или 1 по критериям ECOG
  • Использование эффективных средств контрацепции у субъектов детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала терапии.
  • Пациенты, получающие лечение экзогенными половыми стероидными гормонами по любой причине на момент постановки диагноза, должны прекратить все гормональные препараты не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Пациенты должны пройти предоперационное лечение в течение 60 дней после первоначального диагноза рака молочной железы.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, требующих постоянного лечения
  • Нормальная функция органов, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия или облучение по поводу текущего рака молочной железы
  • Пациенты с воспалительным раком молочной железы
  • HER2-положительное заболевание, определяемое как HER2-амплифицированное с помощью FISH или IHC 3+. HER2 2+ должен быть отрицательным по FISH
  • Известное метастатическое (стадия IV) заболевание
  • Другие исследуемые агенты в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Периферическая невропатия больше или равна 2 степени
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
  • История предшествующего инфаркта миокарда
  • Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Любая история инсульта или транзиторной ишемической атаки в любое время
  • Известное заболевание ЦНС
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Доказательства значительного кровотечения в течение 6 месяцев исследования; любые серьезные незаживающие раны, кожные язвы или переломы костей; любой абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев; любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Нежелание проходить биопсию перед лечением и согласие на получение архивной ткани
  • Беременные в период лактации
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧСС+, HER2-
Пациенты с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы. Однократная доза бевацизумаба 10 мг/кг, затем через две недели адриамицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 с бевацизумабом 10 мг/кг каждые 2 недели x4, затем таксол 175 мг/м2 с бевацизумабом 10 мг/кг каждые 2 недели x3, затем Таксол 175 мг/м2 x1.
Лекарство: Доксорубицин
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб
Одна внутривенная доза, через 2 недели стандартные химиотерапевтические препараты и бевацизумаб, вводимые внутривенно в течение 8 двухнедельных циклов.
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: Когорта с тройным негативным раком молочной железы
Гормональный рецептор отрицательный, HER2 отрицательный Когорта. Получите тот же протокол приема лекарств, что и группа A.
Лекарство: Доксорубицин
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
Стандартный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб
Одна внутривенная доза, через 2 недели стандартные химиотерапевтические препараты и бевацизумаб, вводимые внутривенно в течение 8 двухнедельных циклов.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа после предоперационной терапии в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 3 года
Патологический Полный ответ определяется как полное исчезновение инвазивной опухоли в молочной железе во время операции.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутритканевого давления жидкости.
Временное ограничение: 3 года
Определить, приводит ли монотерапия бевацизумабом к снижению давления интерстициальной жидкости.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ian E. Krop, MD, PhD

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Следователи

  • Главный следователь: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться