Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä annostiheä doksorubisiini ja syklofosfamidi, jonka jälkeen paklitakseli ja bevasitsumabi leikattavassa rintasyövässä

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ian E. Krop, MD, PhD

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta annostiheästä (dd) doksorubisiinista ja syklofosfamidista (AC) ja sen jälkeen paklitakselista (T) bevasitsumabilla ER+:ssa ja/tai PR+:ssa, HER2-negatiivista leikattavaa rintasyöpää

Annostiheä kemoterapia, joka on termi adriamysiini ja syklofosfamidi (AC), jota seuraa Taxol-kemoterapia kahden viikon välein, on tavallinen kemoterapia ER+- tai PR+-rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tavallinen kemoterapia yhdistetään bevasitsumabiin. Bevasitsumabi on vasta-aine, joka toimii eri tavalla kuin muut kemoterapialääkkeet. Bevasitsumabi hidastaa tai pysäyttää solujen kasvun syöpäkasvaimissa vähentämällä kasvainten verenkiertoa sitoutumalla syöpäsoluissa olevaan aineeseen, nimeltään VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä). FDA on hyväksynyt bevasitsumabin kolorektaalisyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty rintasyövän hoitoon. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on selvittää, voimmeko kehittää tavan tunnistaa kasvaimia, jotka reagoivat hyvin tähän tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Valmistautuakseen leikkaukseen, joka tapahtuu tutkimushoidon lopussa, kasvainalueelle asetetaan pieni "klipsi", jotta kirurgi voi paikantaa kasvaimen paikan leikkauksen aikana. Tämä on tavallinen toimenpide rintasyövän hoidossa.
  • Klipsien asettamisen aikana kasvaimeen työnnetään neula interstitiaalisen nesteen paineen mittaamiseksi (IFP-mittaus). IFP tehdään tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kasvain reagoi tutkimushoitoon.
  • Tutkimushoito aloitetaan yhdellä annoksella bevasitsumabia yksinään, jota seuraa kaksi viikkoa myöhemmin kemoterapia ja bevasitsumabi kahdeksassa kahden viikon jaksossa. Tutkimushoito annetaan suonensisäisesti klinikalla.
  • Ensimmäisen bevasitsumabiannoksen jälkeen ja ennen solunsalpaajahoidon aloittamista rintakasvaimesta tehdään neulabiopsia tutkimustarkoituksiin. Myös toinen IFP-mittaus tehdään tällä hetkellä.
  • Hoitojakson aikana testejä ja toimenpiteitä suoritetaan määrätyin väliajoin, ja ne sisältävät seuraavat: tutkimus MRI, fyysiset tutkimukset, verikokeet, virtsatutkimukset, EKG ja MUGA tai ECHO.
  • Leikkaus kasvaimen poistamiseksi tehdään vähintään neljä viikkoa viimeisen paclitaxel-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu primaarinen invasiivinen rintasyöpä histologisella arvioinnilla
  • Kasvainten täytyy ilmentää estrogeeni- (ER) ja/tai progesteronireseptoreita (PR) tavallisilla immunohistokemiallisilla menetelmillä. Kasvainten on oltava negatiivisia HER2:lle. Näytettä on oltava riittävästi lisäprotokollan mukaista immunohistokemiallista analyysiä varten
  • Potilailla tulee olla korkean riskin ER+ tai PR+ rintasyöpä protokollassa lueteltujen kriteerien mukaisesti
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-kriteerien mukaan
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden, jotka saavat ulkopuolista sukupuolisteroidihormonihoitoa mistä tahansa syystä diagnoosin ajankohtana, on lopetettava kaikki hormonihoidot vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden on saatava ennen leikkausta hoitoa 60 päivän kuluessa rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista
  • Ei muita jatkuvaa hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Normaali elimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai säteily nykyisen rintasyövän vuoksi
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
  • HER2-positiivinen sairaus, joka määritellään FISH:lla tai IHC 3+:lla monistetuksi HER2:ksi. FISH:n on oltava negatiivinen HER2 2+
  • Tunnettu metastaattinen (vaihe IV) sairaus
  • Muut tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • NYHA II asteen tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aikaisempi sydäninfarkti
  • Epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
  • Tunnettu keskushermostosairaus
  • Merkittävä verisuonisairaus
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet merkittävästä verenvuodosta 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta; mikä tahansa vakava ei-parantuva haava, ihohaava tai luunmurtuma; mikä tahansa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana; mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Ei halua tehdä esikäsittelybiopsiaa ja suostumus arkistokudoksen hankintaan
  • Raskaana imettävänä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HR+, HER2-
Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. Kerta-annos bevasitsumabia 10 mg/kg, jota seurasi kaksi viikkoa myöhemmin adriamysiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 bevasitsumabin kanssa 10 mg/kg 2 viikon välein x4, jonka jälkeen Taxol 175 mg/m2 bevasitsumabilla 20 viikon välein 10 mg/kg x3, jonka jälkeen Taxol 175 mg/m2 x1.
Lääke: Doksorubisiini
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Paklitakseli
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Yksi suonensisäinen annos, jota seurasi 2 viikkoa myöhemmin tavanomaiset kemoterapialääkkeet ja bevasitsumabi laskimoon 8 kahden viikon syklinä.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäkohortti
Hormonireseptori negatiivinen, HER2-negatiivinen kohortti. Vastaanota sama lääkeprotokolla kuin käsi A.
Lääke: Doksorubisiini
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Paklitakseli
Tavallinen kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Yksi suonensisäinen annos, jota seurasi 2 viikkoa myöhemmin tavanomaiset kemoterapialääkkeet ja bevasitsumabi laskimoon 8 kahden viikon syklinä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen hoidon jälkeen tässä potilasjoukossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologinen Täydellinen vaste määritellään invasiivisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi rinnassa leikkauksen aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen nesteen paineen lasku.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, johtaako bevasitsumabimonoterapia interstitiaalisen nesteen paineen laskuun
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ian E. Krop, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa