Ballon-aortaklepplastiek tijdens chirurgische vervanging van de aortaklep (BAV-SAVR)
25 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gerandomiseerde pilootstudie in twee academische centra die preoperatieve beeldvormingsstudies correleert, intraoperatieve metingen en intraoperatieve ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) bij patiënten met degeneratieve aortaklepstenose die chirurgische aortaklepvervanging ondergaan (SAVR) ) om de vereisten (apparaatgrootte en radiale sterkte) te begrijpen van opkomende percutane hartkleptechnologieën bij de behandeling van aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt met ernstige symptomatische gecalcificeerde aortastenose (AS) die wordt doorverwezen voor electieve chirurgische aortaklepvervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Elke patiënt met ernstige, symptomatische verkalkte aortastenose (AS) die wordt doorverwezen voor electieve chirurgische aortaklepvervanging.
- Ernstige AS: aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,0 cm2
- Symptomen: kortademigheid bij inspanning, hartfalen, angina pectoris of syncope, vermoedelijk secundair aan AS
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende chirurgische vervanging van de aortaklep.
- Onvermogen om TTE of TEE intra-operatief te ondergaan.
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de aorta-annulus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Toon de correlatie tussen de grootte van de aorta-annulus, intraoperatief gemeten met chirurgische ringen (gouden standaard) en andere methoden voor het meten van de aorta-annulus waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is (CT, TEE, TTE)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200614760
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .