Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de werkzaamheid van atorvastatine bij het verlagen van cholesterol bij Latijns-Amerikaanse patiënten met een hoog cholesterolgehalte (LA ATGOAL)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, behandeling van acht weken, titratie in één stap, open-label onderzoek waarin het percentage proefpersonen wordt beoordeeld dat een lagedichtheidlipoproteïnecholesteroldoel bereikt met atorvastatine startdoses van 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg (Latijns-Amerikaanse Atorvastatine ATGOAL-studie )

Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te bepalen dat een cholesterolstreefwaarde zou bereiken na behandeling met atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20550-030
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80540-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • São José, SC, Brazilië, 88103-460
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13012-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brazilië, 13059-740
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04012-180
        • Pfizer Investigational Site
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Pfizer Investigational Site
    • SP/Brazil
      • São Paulo, SP/Brazil, Brazilië, 04039-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, C/marca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Cali, Valle, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha / Ecuador
      • Quito, Pichincha / Ecuador, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34300
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64410
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Caracas
      • Dtto. Federal, Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Dtto Federal
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. Miranda
      • Caracas, Edo. Miranda, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog cholesterol die in aanmerking komen voor behandeling met een baseline LDL-C-spiegel van minder dan of gelijk aan 220 mg/dL
  • Bereidheid om dieet te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Triglyceriden minder dan of gelijk aan 400 mg/dL
  • Hemoglobine A1c >10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoog risico
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine calcium 10, 20, 40 of 80 mg tabletten (dosis afhankelijk van individuele risicofactoren en baseline LDL-C-spiegel) eenmaal daags gedurende 4 weken. Na 4 weken behandeling werden proefpersonen die het LDL-streefdoel niet bereikten verhoogd naar 20, 40 of 80 mg en proefpersonen die hun LDL-streefdoel bereikten, bleven gedurende de volgende 4 weken op dezelfde dosis.
EXPERIMENTEEL: Laag risico
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine calcium 10, 20, 40 of 80 mg tabletten (dosis afhankelijk van individuele risicofactoren en baseline LDL-C-spiegel) eenmaal daags gedurende 4 weken. Na 4 weken behandeling werden proefpersonen die het LDL-streefdoel niet bereikten verhoogd naar 20, 40 of 80 mg en proefpersonen die hun LDL-streefdoel bereikten, bleven gedurende de volgende 4 weken op dezelfde dosis.
EXPERIMENTEEL: Gemiddeld risico
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine calcium 10, 20, 40 of 80 mg tabletten (dosis afhankelijk van individuele risicofactoren en baseline LDL-C-spiegel) eenmaal daags gedurende 4 weken. Na 4 weken behandeling werden proefpersonen die het LDL-streefdoel niet bereikten verhoogd naar 20, 40 of 80 mg en proefpersonen die hun LDL-streefdoel bereikten, bleven gedurende de volgende 4 weken op dezelfde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage bij patiënten die een LDL-C-gehalte (low-density lipoprotein cholesterol) bereikten
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het LDL-doel bereikt na 2 en 4 weken
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Week 2 en 4
Lipidenveranderingen in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren