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Un estudio de la eficacia de la atorvastatina para reducir el colesterol en pacientes latinoamericanos con colesterol alto (LA ATGOAL)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, de tratamiento de ocho semanas, titulación de un solo paso, de etiqueta abierta que evaluó el porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg (estudio latinoamericano ATGOAL de atorvastatina )

El propósito de este estudio es determinar el porcentaje de pacientes que alcanzarían una meta de colesterol después del tratamiento con atorvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-030
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80540-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • São José, SC, Brasil, 88103-460
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13012-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-740
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-180
        • Pfizer Investigational Site
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Pfizer Investigational Site
    • SP/Brazil
      • São Paulo, SP/Brazil, Brasil, 04039-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, C/marca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Cali, Valle, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha / Ecuador
      • Quito, Pichincha / Ecuador, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, México, 34300
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44290
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64410
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Caracas
      • Dtto. Federal, Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Dtto Federal
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. Miranda
      • Caracas, Edo. Miranda, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colesterol alto elegibles para tratamiento con nivel basal de LDL-C menor o igual a 220 mg/dL
  • Voluntad de seguir la dieta.

Criterio de exclusión:

  • Triglicéridos menores o iguales a 400 mg/dL
  • Hemoglobina A1c >10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alto riesgo
Droga: Atorvastatina
Tabletas de 10, 20, 40 u 80 mg de atorvastatina cálcica (la dosis depende de los factores de riesgo individuales y del nivel inicial de LDL-C) una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos que no lograron el objetivo de LDL-C aumentaron su dosis a 20, 40 u 80 mg y los sujetos que lograron su objetivo de LDL permanecieron con la misma dosis durante las siguientes 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Riesgo bajo
Droga: Atorvastatina
Tabletas de 10, 20, 40 u 80 mg de atorvastatina cálcica (la dosis depende de los factores de riesgo individuales y del nivel inicial de LDL-C) una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos que no lograron el objetivo de LDL-C aumentaron su dosis a 20, 40 u 80 mg y los sujetos que lograron su objetivo de LDL permanecieron con la misma dosis durante las siguientes 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Riesgo medio
Droga: Atorvastatina
Tabletas de 10, 20, 40 u 80 mg de atorvastatina cálcica (la dosis depende de los factores de riesgo individuales y del nivel inicial de LDL-C) una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos que no lograron el objetivo de LDL-C aumentaron su dosis a 20, 40 u 80 mg y los sujetos que lograron su objetivo de LDL permanecieron con la misma dosis durante las siguientes 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en pacientes que alcanzaron el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de LDL a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
Semanas 2 y 4
Cambios de lípidos en la semana 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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