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Uno studio sull'efficacia dell'atorvastatina nell'abbassare il colesterolo nei pazienti latinoamericani con colesterolo alto (LA ATGOAL)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un trattamento multicentrico, di otto settimane, titolazione in un'unica fase, studio in aperto che valuta la percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg (studio latinoamericano Atorvastatina ATGOAL )

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di pazienti che raggiungerebbero un obiettivo di colesterolo dopo il trattamento con atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20550-030
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80540-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • São José, SC, Brasile, 88103-460
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13012-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasile, 13059-740
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04012-180
        • Pfizer Investigational Site
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Pfizer Investigational Site
    • SP/Brazil
      • São Paulo, SP/Brazil, Brasile, 04039-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, C/marca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Cali, Valle, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha / Ecuador
      • Quito, Pichincha / Ecuador, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Messico, 34300
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44290
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64410
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Caracas
      • Dtto. Federal, Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Dtto Federal
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Dtto Federal, Venezuela, 1081
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. Miranda
      • Caracas, Edo. Miranda, Venezuela, 1061
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colesterolo alto idonei al trattamento con livello basale di LDL-C inferiore o uguale a 220 mg/dL
  • Disponibilità a seguire la dieta

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi inferiori o uguali a 400 mg/dL
  • Emoglobina A1c >10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alto rischio
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina calcio 10, 20, 40 o 80 mg compresse (dose dipendente dai fattori di rischio individuali e dal livello basale di LDL-C) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti che non hanno raggiunto l'obiettivo target di LDL-C sono stati aumentati a 20, 40 o 80 mg e i soggetti che hanno raggiunto il loro obiettivo target LDL sono rimasti alla stessa dose per le successive 4 settimane.
SPERIMENTALE: A basso rischio
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina calcio 10, 20, 40 o 80 mg compresse (dose dipendente dai fattori di rischio individuali e dal livello basale di LDL-C) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti che non hanno raggiunto l'obiettivo target di LDL-C sono stati aumentati a 20, 40 o 80 mg e i soggetti che hanno raggiunto il loro obiettivo target LDL sono rimasti alla stessa dose per le successive 4 settimane.
SPERIMENTALE: Rischio medio
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina calcio 10, 20, 40 o 80 mg compresse (dose dipendente dai fattori di rischio individuali e dal livello basale di LDL-C) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti che non hanno raggiunto l'obiettivo target di LDL-C sono stati aumentati a 20, 40 o 80 mg e i soggetti che hanno raggiunto il loro obiettivo target LDL sono rimasti alla stessa dose per le successive 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti che hanno raggiunto il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL a 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Settimane 2 e 4
Cambiamenti lipidici alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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