Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Queen's University Investigation of Calcification in Chronic Kidney Disease (QUICK)

25 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates, Queen's University

The Use of Bisphosphonates to Prevent or Delay the Progression of Vascular Calcification in End-Stage Renal Disease: A Randomized Controlled Trial

Kidney disease is a fundamental part of medicine because of its prominence in Western society. Common conditions such as diabetes, hypertension and kidney infections can all progress to End-Stage Renal Disease (ESRD) also known as Stage 5 chronic kidney disease (CKD 5). Once ESRD has begun, kidney function is poor at best, thus the body is unable to effectively clear harmful toxins from the blood.

A common feature of ESRD is vascular calcification, a process where blood vessels (especially arteries) attract deposits of the mineral calcium. Over time, these deposits harden and thicken in the layers of blood vessels, which limit blood flow to body tissues and can produce significant disease including hypertension, heart disease and stroke. Although the process of vascular calcification is unknown, there is mounting evidence that it is mediated by cellular events that are similar to those seen in bone formation with in the body (osteogenesis). With this point in mind, it has been suggested that agents medicine employs to limit excess bone formation will reduce the rate of vascular calcification in CKD Stage 5.

This study will employ one group of drugs called bisphosphonates which have been used to limit bone formation. It will study their effect on vascular calcification in adult dialysis patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presently, there exist few therapies aimed at retarding the progression of vascular calcification. One study showed that agents that limit the absorption of phosphate from food (phosphate binders) slow the progression of vascular calcification, and as a result, treatments emphasize phosphate control through diet and phosphate binders. Other studies have shown that the use of statins, to lower LDL cholesterol levels may reduce the progression of coronary calcification in non-ESRD patients, but data from ESRD are lacking. While these treatments have been helpful, the improvements in patients' outcomes have not been overwhelming positive.

This proposed study is not the first to study the use of bisphosphonates on vascular calcification. Repeated studies have shown impressive reduction in calcification rates in several animal models, which begs the question, how will bisphosphonates fare in human subjects? Preliminary research has begun, but clearly an expansive trial on humans is needed to explore the use of a promising therapy. Our study hopes to provide insight into this area of cardiovascular research.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age
  • receiving maintenance renal replacement therapy for less than 12 months
  • incident patients starting renal replacement therapy for the first time

Exclusion Criteria:

  • active vasculitis
  • severe hypocalcemia
  • previous adverse side effect to bisphosphonate use
  • current use of corticosteroids
  • weight greater than 300 pounds
  • pregnancy
  • not expected to survive greater than one year
  • expected to discontinue renal replacement therapy during the study period or recover renal function
  • evidence of adynamic bone disease
  • current bisphosphonate use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Arm #1 will include patients randomized to receive bisphosphonate therapy for 24 months.
Geneesmiddel: Bisphosphonate
35mg given orally once weekly for 24 months
Andere namen:
  • Residronate
Placebo-vergelijker: 2
Arm #2 will include patients randomized to receive placebo therapy for 24 months
Geneesmiddel: Placebo
identical placebo pill once weekly for 24 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute change in coronary artery calcification score (CaSc) from baseline to study completion.
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in bone density score (wrist/hip) as calculated by Ct scanning method, # fractures, MI, Stroke, amputation/surgery for peripheral revascularization.
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen E Yeates, Dr, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUICK Study
  • J.P.Bickell Foundation Grant
  • 8 April 2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren