Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van veranderingen in het metabolisme van collageen in de linker hartkamer

27 april 2009 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Klinische betekenis van veranderingen in collageenmetabolisme bij patiënten met falende en drukoverbelaste linker hartkamer.

Aangezien er in de cardiologie geen klinische gegevens zijn over de relatie tussen collageenmetabolismeveranderingen en hun klinische betekenis, zullen de onderzoekers de hypothese controleren dat veranderingen in het collageenmetabolisme, gedetecteerd door biochemische markers voor collageenmetabolisme, de remodellering en prognose van de linker hartkamer zouden kunnen voorspellen bij patiënten met klinisch significante druk overbelaste linkerventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aortastenose

Gedetailleerde beschrijving

Klinische beoordeling en eindpunten:

1e dag (de dag van binnenkomst in het ziekenhuis of de dag van het eerste contact): geïnformeerde toestemming (zie hieronder), klinisch onderzoek, ECG, volledige echocardiografie ter evaluatie van de functie van het linker ventrikel (EF) en de aanwezigheid en het belang van valvulaire ziekte, basislaboratoriumtests incl. CKMB, troponine I, afname van bloedmonsters (5 ml) voor de detectie van markers van het collageenmetabolisme serumspiegel, röntgenfoto van de borstkas, 2e-3e dag: klinisch onderzoek, ECG, basislaboratoriumtesten incl. CKMB, troponine I (enkel groep I) 4e dag: klinische controle, ECG, echocardiografie, bloedafname (5ml) voor detectie van collageenstofwisselingsmarkers serumspiegel (enkel groep I) 30e dag: klinisch onderzoek l, ECG, echocardiografie, bloedafname (5ml) voor detectie van markers collageenmetabolisme serumspiegel, 24-uurs ECG-monitoring (holter) 6 maanden: klinisch onderzoek, ECG, echocardiografie, bloedafname (5ml) voor detectie van markers collageenmetabolisme serumspiegel, holtermonitoring

1 jaar: anamnese, klinisch onderzoek

Primair eindpunt: gecombineerd klinisch eindpunt: overlijden/herhaalde ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen/myocardinfarct binnen 30 dagen en gedurende 1 jaar follow-up.

Secundaire eindpunten: heropname om cardiovasculaire redenen, klinisch significante aritmieën, correlaties tussen linkerventrikelparameters geëvalueerd door echocardiografie en veranderingen in het collageenmetabolisme geëvalueerd door serummarkers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 100 34
    - Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met aortastenose en linkerventrikelhypertrofie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geïsoleerde ernstige aortastenose (index aortaklepoppervlak minder dan 0,5 cm2/m2 of gemiddelde transaortale drukgradiënt meer dan 40 mm Hg, bepaald door echocardiografie) en linkerventrikelhypertrofie (zie hierboven)
ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

aanwezigheid van meer dan milde aortaklepinsufficiëntie of andere significante kleplaesie
onmogelijkheid om echocardiografische tracering van goede kwaliteit te verkrijgen
alle andere ziekten die het collageenmetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (nierfalen, insulineafhankelijke diabetes mellitus, botziekten, leverfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ik, waarneming patiënten met aortastenose
II, observatie patiënten met aortastenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: gecombineerd klinisch eindpunt: overlijden/herhaalde ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen/myocardinfarct binnen 30 dagen en gedurende 1 jaar follow-up. Tijdsspanne: een jaar	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jirmář Radovan, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NR/9022-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .