Evaluatie van een nieuwe borstcompressiepaddle voor draadlokalisatie bij mammografie
3 juli 2017 bijgewerkt door: Caroline Blane, University of Michigan
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionaliteit van een nieuwe borstcompressiepaddle die wordt gebruikt bij mammografie voor draadlokalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn de borstcompressiepaddles die bij mammografie worden gebruikt voor draadlokalisatie gemaakt van plastic en bevatten ze een relatief kleine rechthoekige opening waardoor de draad in de borst wordt geplaatst.
Wanneer technologen deze paddle gebruiken, moeten ze de borst voorzichtig zo positioneren dat de rechthoekige opening zich boven het gebied voor draadlokalisatie bevindt.
Er is een nieuwe paddle ontwikkeld die het toegangsgebied voor draadlokalisatie enorm vergroot en het daarom gemakkelijker moet maken om de procedure uit te voeren.
Het doel van deze studie is om de functionaliteit van deze nieuwe compressiepeddel te evalueren.
De nieuwe compressiepaddle is ontwikkeld door studenten Biomedische Technologie in samenwerking met radiologen en een medisch fysicus aan de Universiteit van Michigan.
Het is ontworpen en vervaardigd voor een studentenproject in de cursus Werktuigbouwkunde 450/599 aan de Universiteit van Michigan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een draadlokalisatieprocedure moeten ondergaan op de afdeling digitale mammografie van het University of Michigan Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die melk produceren
- Gevangenen
- Kinderen onder de 18 jaar
- Personen met een verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe borstcompressiepaddle
Vrouwen die een draadlokalisatieprocedure voor een borstmammografie moeten ondergaan, krijgen een nieuwe borstcompressiepaddle in plaats van de gewone draadlokalisatiemammografiecompressiepaddle.
|
In plaats van de reguliere mammografie-compressiepaddle voor draadlokalisatie te gebruiken, wordt een nieuwe borstcompressiepaddle gebruikt.
De nieuwe borstcompressiepaddle is vergelijkbaar met een tennisracket.
Het bestaat uit elkaar kruisende kunststof snaren die strak in een frame zijn geregen.
De naald/draad kan overal tussen de snaren worden gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nieuw ontworpen borstcompressiepaddle.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om objectief te bepalen of de functionaliteit van deze nieuwe borstcompressiepaddle een gemakkelijkere toegang tot de borst mogelijk maakt tijdens draadlokalisatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Blane, M.D., University of Michigan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00013441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .