- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769834
Schijfoedeem bij patiënten met chronische nierziekte
Incidentie en oorzaken van schijfoedeem bij patiënten met chronische nierziekte
Papiloedeem wordt gedefinieerd als zwelling van de oogzenuwen, vaak als gevolg van verhoogde intracraniale druk. Indien aanwezig, duidt het vaak op levensbedreigende laesies van de hersenen, zoals tumoren, abcessen, meningitis, encefalitis, veneuze sinusobstructie of intracraniale bloeding. Een soortgelijk klinisch beeld kan ook worden veroorzaakt door andere aandoeningen zoals maligne hypertensie, diabetische papillopathie en uremie. Wanneer de intracraniale druk verhoogd is zonder dat er een bekende oorzaak is, wordt dit idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) genoemd. Onbehandeld papiloedeem kan progressieve oogzenuwbeschadiging en blindheid veroorzaken.
Patiënten met chronische nierziekte hebben een aantal comorbiditeiten en lopen dus een verhoogd risico op het ontwikkelen van papiloedeem. Hoewel clinici hebben waargenomen dat patiënten met nieraandoeningen een verhoogde incidentie van papiloedeem hebben (niet-gepubliceerde gegevens door Corbett et al), zijn er tot op heden geen studies over dit onderwerp uitgevoerd. Wij zijn van mening dat een hogere incidentie van papiloedeem wordt gevonden bij patiënten met nieraandoeningen en deze studie zou bewijs kunnen leveren voor routinematige oogheelkundige screening bij deze patiëntengroep.
Hypothese: de prevalentie van zwelling van de optische schijf is verhoogd bij patiënten met chronische nierziekte.
Doel: Vaststellen van de prevalentie van schijfoedeem bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De craniospinale holte is omgeven door een stijf, niet samendrukbaar bot en heeft dus een constant volume. Het is gevuld met zacht weefsel (hersenen, ruggenmerg en bindweefsel), cerebrospinale vloeistof (CSF) en circulerend bloed. Intracraniale druk (ICP) is de druk van de vloeistof die de hersenen en het ruggenmerg baadt. De ICP wordt gereguleerd door een fijne balans tussen de productie en absorptie van CSF. Elke verstoring in de volumes van de inhoud van de starre craniospinale holte zal een wijziging van de ICP veroorzaken. Intracraniale druk kan verhoogd zijn door een aantal ziekteprocessen zoals ruimte-innemende laesies, afwijkingen van de productie en absorptie van het CSF en afwijkingen van de bloedsomloop zoals veneuze obstructie.
Verhoogde ICP zal zich symptomatisch manifesteren als hoofdpijn, braken, tinnitus en diplopie naast neurologische symptomen die verband houden met de locatie en het type van de laesie. De verhoogde ICP kan worden overgedragen op de oogzenuwen en papiloedeem veroorzaken, gedefinieerd als zwelling van de oogzenuwkop (papil) secundair aan verhoogde ICP. Zwelling van de oogzenuwen bij afwezigheid van verhoogde ICP wordt schijfoedeem genoemd (Parsons JH, Miller NR). Oorzaken van schijfoedeem zijn uitgebreid en omvatten ischemische optische neuropathie, maligne hypertensie, diabetische papillopathie, uremie, intracraniale hypotensie (CSF-lek).
Papiloedeem wordt beschouwd als een medische noodsituatie en wordt onderzocht door middel van neuroimaging (om intracraniale laesies te evalueren) en lumbaalpunctie (om de openingsdruk en CSF-inhoud te evalueren). Een diagnose van idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) wordt gesteld wanneer er verhoogde ICP is zonder klinisch, laboratorium of radiologisch bewijs van enige bekende oorzaak van verhoogde ICP.
De meest gevreesde complicatie van onbehandeld papiloedeem is progressieve atrofie van de oogzenuw, resulterend in verlies van het gezichtsvermogen. Vroege herkenning, onderzoek en behandeling van papiloedeem en de oorzaken ervan kunnen blindheid voorkomen.
Patiënten met chronische nieraandoeningen hebben een aantal risicofactoren die hen vatbaar maken voor de ontwikkeling van schijfoedeem. Medische comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus verhogen hun risico op oogzenuwkopaandoeningen zoals ischemische optische neuropathie en diabetische papillopathie. Van kwaadaardige hypertensie, uremie en dialyse-evenwichtssyndroom is ook bekend dat ze papiloedeem veroorzaken.
Er zijn tot op heden geen studies in de Engelse literatuur over schijfoedeem bij patiënten met nieraandoeningen. Neuro-oogartsen hebben echter klinisch waargenomen dat patiënten met chronische nieraandoeningen een verhoogde incidentie van zwelling van de oogzenuw lijken te hebben (Corbett JJ, niet-gepubliceerde gegevens). Een studie naar oogzenuwoedeem bij deze groep patiënten is te laat en kan aanvullende richtlijnen bepalen voor de behandeling van patiënten met chronische nieraandoeningen.
De patiënten die deelnemen aan de studie zullen een oogzenuwkoponderzoek ondergaan door middel van oftalmoscopie om patiënten met schijfoedeem te identificeren. Als schijfoedeem wordt gedetecteerd tijdens het screeningsonderzoek, worden de patiënten doorverwezen naar de dienst Neurooftalmologie voor evaluatie en onderzoek om het verdere beheer te bepalen. De resultaten van de neurooftalmologische opwerking voor patiënten met schijfoedeem zullen worden beoordeeld om de etiologie van schijfoedeem vast te stellen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een nieraandoening hebben (zoals gedefinieerd door de K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease-2002)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niertransplantatie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Chronisch steroïdengebruik van meer dan of gelijk aan 3 maanden in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CKD
Het cohort bestaat uit patiënten bij wie de diagnose chronische nierziekte is gesteld, zoals gedefinieerd door de K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease-2002.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schijf oedeem
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
oftalmoscopische diagnose
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
neurologische diagnose
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SACHIN KEDAR, M.D, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Im L, Atabay C, Eller AW. Papilledema associated with dialysis disequilibrium syndrome. Semin Ophthalmol. 2007 Jul-Sep;22(3):133-5. doi: 10.1080/08820530701421585.
- Chang S, Masaryk TJ, Lee MS. Optic nerve edema: complication of peripheral hemodialysis shunt. Semin Ophthalmol. 2004 Sep-Dec;19(3-4):88-90. doi: 10.1080/08820530490882319.
- Dogulu CF, Tsilou E, Rubin B, Fitzgibbon EJ, Kaiser-Kupper MI, Rennert OM, Gahl WA. Idiopathic intracranial hypertension in cystinosis. J Pediatr. 2004 Nov;145(5):673-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.080.
- Khositseth S, Chavers BM, Czapansky-Beilman D, Mauer M. Idiopathic intracranial hypertension immediately after kidney transplantation in a pediatric recipient. Pediatr Nephrol. 2004 Dec;19(12):1416-7. doi: 10.1007/s00467-004-1616-8.
- Francis PJ, Haywood S, Rigden S, Calver DM, Clark G. Benign intracranial hypertension in children following renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2003 Dec;18(12):1265-9. doi: 10.1007/s00467-003-1274-2. Epub 2003 Oct 30.
- Obeid T, Awada A, Huraib S, Quadri K, Abu-Romeh S. Pseudotumor cerebri in renal transplant recipients: a diagnostic challenge. J Nephrol. 1997 Sep-Oct;10(5):258-60.
- Koller EA, Stadel BV, Malozowski SN. Papilledema in 15 renally compromised patients treated with growth hormone. Pediatr Nephrol. 1997 Aug;11(4):451-4. doi: 10.1007/s004670050315.
- Katz B. Disk edema subsequent to renal transplantation. Surv Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(4):315-20. doi: 10.1016/s0039-6257(96)00006-9.
- Sheth KJ, Kivlin JD, Leichter HE, Pan CG, Multauf C. Pseudotumor cerebri with vision impairment in two children with renal transplantation. Pediatr Nephrol. 1994 Feb;8(1):91-3. doi: 10.1007/BF00868279.
- Chang D, Nagamoto G, Smith WE. Benign intracranial hypertension and chronic renal failure. Cleve Clin J Med. 1992 Jul-Aug;59(4):419-22. doi: 10.3949/ccjm.59.4.419.
- Niutta A, Scorcia G, Princi P, Palombi E, Perilli R, Mannino G, Balacco Gabrieli C. Visual disturbances associated with primary empty sella syndrome in patients with chronic renal failure. Ann Ophthalmol. 1992 Feb;24(2):56-63.
- Hamed LM, Winward KE, Glaser JS, Schatz NJ. Optic neuropathy in uremia. Am J Ophthalmol. 1989 Jul 15;108(1):30-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73256-8.
- Guy J, Johnston PK, Corbett JJ, Day AL, Glaser JS. Treatment of visual loss in pseudotumor cerebri associated with uremia. Neurology. 1990 Jan;40(1):28-32. doi: 10.1212/wnl.40.1.28.
- Taban M, Taban M, Lee MS, Smith SD, Heyka R, Kosmorsky GS. Prevalence of optic nerve edema in patients on peripheral hemodialysis. Ophthalmology. 2007 Aug;114(8):1580-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.060. Epub 2007 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland