Een pilootstudie om de meest effectieve dosis Arformoterol te bepalen voor de behandeling van acute astmapatiënten
25 april 2023 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Een pilootstudie om de meest effectieve dosis arformoterol te bepalen voor de behandeling van acute astmapatiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp en om de bijwerkingen en het veiligheidsprofiel te evalueren bij gebruik in deze klinische situatie.
Het doel van deze studie is het bepalen van de beste dosis verneveld arformoterol, een snel intredende maar langwerkende bèta-agonist, voor gebruik bij de behandeling van acuut bronchospasme bij astmapatiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden.
Ook zal deze studie de bijwerking en het veiligheidsprofiel van arformoterol evalueren bij gebruik in deze situatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut bronchospasme geassocieerd met exacerbaties van astma is een veelvoorkomend probleem.
Momenteel is de steunpilaar van de behandeling inhalatie van albuterol, hetzij levalbuterol of racemisch mengsel, op herhaalde wijze, afhankelijk van de oplossing van de luchtwegobstructie.
Formoterol is een langwerkende (>12 uur) selectieve bèta-2-agonist die zeer snel bronchusverwijding vertoont (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- FEV1 tussen 20 en 60% voorspeld na ontvangst van 5 mg albuterol en 0,5 mg atrovent als vernevelde standaardbehandeling
- Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
- Astma gediagnosticeerd door een arts en minimaal 6 maanden aanwezig
- zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 90% op kamerlucht
- Niet-roker of geschiedenis van < 10 pakjaren
- Geen andere oorzaak voor piepende ademhaling/snik zoals vastgesteld door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van lever-, nier-, cardiovasculaire, GI-, endocriene, metabolische of CZS-aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- Acuut ademhalingsfalen of andere significante pathologie van het longsysteem
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Momenteel onder behandeling voor een psychiatrische stoornis
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor formoterol (racemisch of RR) of albuterol (racemisch of lev)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor astma binnen 2 maanden of behandeling voor acuut astma op een SEH binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
- Vroeger of huidig gebruik van niet-toegestane medicijnen
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arformoterol 3 doses
|
Groep 1 krijgt verneveld arformoterol 15 ug elke 20 minuten voor 3 doses. Groep 2 krijgt verneveld arformoterol 15 ug eerste dosis en vervolgens placebo om de 20 minuten voor 2 doses.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arformoterol 1 dosis, placebo 2 doses
|
Groep 1 krijgt verneveld arformoterol 15 ug elke 20 minuten voor 3 doses. Groep 2 krijgt verneveld arformoterol 15 ug eerste dosis en vervolgens placebo om de 20 minuten voor 2 doses.
Andere namen:
Groep 2 krijgt verneveld arformoterol 15 ug eerste dosis en vervolgens placebo om de 20 minuten voor 2 doses.
|
|
Actieve vergelijker: Levalbuterol 3 doses
|
Groep 3 krijgt verneveld levalbuterol 1,25 mg elke 20 minuten gedurende 3 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline FEV1 en PEFR (percentage voorspeld en absoluut) na de 3 doses onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FEV1 en PEFR (absoluut en percentage voorspeld) na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
De piekverandering (liter) en piek procentuele verandering ten opzichte van baseline in de FEV1 en PEFR (absoluut en percentage voorspeld) na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
De tijd tot aanvang van een verbetering van 15% in FEV1 voor elke dosis (individueel en cumulatief) en totale dosis studiemedicatie om dit te bereiken
Tijdsspanne: 5 uur
|
5 uur
|
|
|
De tijd die nodig is om een FEV1 en PEFR > 60% voorspeld voor elke dosis te bereiken (individueel en cumulatief)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Percentage responders (gedefinieerd als degenen die zijn ontslagen na behandeling en geen aanvullende therapie nodig hadden op de SEH)
Tijdsspanne: 5 uren
|
De 2 ingeschreven proefpersonen werden beiden naar huis ontslagen na voltooiing van het studieprotocol, zonder dat verdere behandeling nodig was in de SEH-setting.
|
5 uren
|
|
Percentage patiënten in elke groep dat aanvullende therapieën nodig heeft na het eerste uur van de studiegeneesmiddelbehandelingen
Tijdsspanne: 5 uren
|
Er waren 2 proefpersonen ingeschreven.
Geen van beide had aanvullende astmabehandeling nodig na het eerste uur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
5 uren
|
|
Alle primaire en secundaire eindpunten verdeeld door de presenterende PFT in kwartielen en de presenterende S-albuterolspiegels in kwartielen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Farmacokinetiek van Arformoterol in deze klinische setting
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
|
Meest effectieve inhalatiedosis Arformoterol voor de behandeling van acuut bronchospasme bij astmapatiënten door evaluatie van het gemiddelde gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde % voorspelde FEV1 na 3 doses onderzoeksmedicatie in elk van de 3 groepen
Tijdsspanne: 1 uur
|
De studie werd voortijdig beëindigd en daarom werden geen secundaire uitkomstmaten verkregen.
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers behandeld met arformoteral bij acute astma-exacerbatie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 5 uren
|
De studie werd voortijdig beëindigd en daarom werden geen secundaire uitkomstmaten verkregen.
|
5 uren
|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FEV1 en PEFR (absoluut en percentage voorspeld) na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur
|
De studie werd voortijdig beëindigd en daarom werden geen secundaire uitkomstmaten verkregen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- ASRC947
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .