급성 천식 환자 치료를 위한 아르포르모테롤의 가장 효과적인 용량을 결정하기 위한 파일럿 연구
2023년 4월 25일 업데이트: Henry Ford Health System
응급실에 내원하는 급성 천식 환자를 치료하기 위한 아르포르모테롤의 가장 효과적인 용량을 결정하고 이 임상 상황에서 사용할 때 부작용 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 응급실에 내원한 천식 환자의 급성 기관지 경련 치료에 사용하기 위해 신속하게 발현되지만 오래 작용하는 베타 작용제인 분무형 아르포르모테롤의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 이러한 상황에서 아르포르모테롤을 사용할 때의 부작용 및 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식 악화와 관련된 급성 기관지 경련은 일반적인 문제입니다.
현재 치료의 주류는 기도 폐쇄의 해결에 따라 반복적인 방식으로 레발부테롤 또는 라세미 혼합물인 알부테롤 흡입입니다.
Formoterol은 기관지 확장이 매우 빠르게 시작되는 지속성(>12시간) 선택적 베타2 작용제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 분무식 표준 치료 요법으로 알부테롤 5mg과 아트로벤트 0.5mg을 투여받은 후 FEV1이 20~60%로 예측됨
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
- 의사가 진단하고 최소 6개월 동안 존재하는 천식
- 실내 공기의 산소 포화도가 90% 이상
- 비흡연자 또는 < 10 pack-year 이력
- 치료 의사가 결정한 천명/흐느끼는 다른 원인 없음
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있는 간, 신장, 심혈관, GI, 내분비, 대사 또는 CNS 질환의 임상적 증거 또는 병력
- 급성 호흡 부전 또는 폐 시스템의 다른 중요한 병리
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 현재 정신과적 질환으로 치료를 받고 있다.
- 포르모테롤(라세믹 또는 RR) 또는 알부테롤(라세믹 또는 lev)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 2개월 이내에 천식으로 입원한 이력 또는 연구 시작 2주 이내에 응급실에서 급성 천식으로 치료받은 이력
- 허용되지 않는 약물의 과거 또는 현재 사용
- 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르포르모테롤 3회분
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그룹 1은 분무형 아르포르모테롤 15ug을 20분마다 3회 투여합니다. 그룹 2는 분무형 아르포르모테롤 15ug의 첫 번째 용량을 받은 다음 위약을 20분마다 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르포르모테롤 1회, 위약 2회
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그룹 1은 분무형 아르포르모테롤 15ug을 20분마다 3회 투여합니다. 그룹 2는 분무형 아르포르모테롤 15ug의 첫 번째 용량을 받은 다음 위약을 20분마다 2회 투여합니다.
다른 이름들:
그룹 2는 분무형 아르포르모테롤 15ug의 첫 번째 용량을 받은 다음 위약을 20분마다 2회 투여합니다.
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활성 비교기: 레발부테롤 3회분
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그룹 3은 분무형 레발부테롤 1.25mg을 20분마다 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 약물의 3회 투여 후 기준선 FEV1 및 PEFR(예측 및 절대 백분율)로부터의 평균 평균 백분율 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물의 각 투여 후 FEV1 및 PEFR(절대 및 예측 백분율)의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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각 연구 약물 투여 후 FEV1 및 PEFR(절대 및 백분율 예측)의 피크 변화(리터) 및 기준선으로부터의 피크 백분율 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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각 용량(개별 및 누적)에 대한 FEV1의 15% 개선 개시 시간 및 이에 도달하기 위한 연구 약물의 총 용량
기간: 5시간
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5시간
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FEV1 및 PEFR > 각 용량에 대해 예측된 60%를 달성하는 데 필요한 시간(개별 및 누적)
기간: 5 시간
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5 시간
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반응자 비율(ED에서 추가 치료가 필요하지 않은 치료 후 퇴원한 사람으로 정의됨)
기간: 5 시간
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등록된 2명의 피험자는 모두 연구 프로토콜 완료 후 집으로 퇴원했으며, ED 설정에서 추가 치료가 필요하지 않았습니다.
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5 시간
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첫 번째 연구 약물 치료 후 추가 치료가 필요한 각 그룹의 환자 비율
기간: 5 시간
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2과목이 등록되었습니다.
둘 다 연구 약물 주입 1시간 후 추가 천식 치료를 필요로 하지 않았습니다.
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5 시간
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사분위에서 제시 PFT 및 사분위에서 제시 S 알부테롤 수준으로 분할된 모든 1차 및 2차 종점
기간: 5 시간
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5 시간
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이 임상 환경에서 아르포르모테롤의 약동학
기간: 5 시간
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5 시간
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3개 그룹 각각에서 연구 약물을 3회 투여한 후 기준선 % 예측 FEV1에서 평균 평균 백분율 변화를 평가하여 천식의 급성 기관지 경련 치료를 위한 흡입 아르포르모테롤의 가장 효과적인 용량
기간: 1 시간
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연구가 조기에 종료되었으므로 2차 결과 측정값을 얻지 못했습니다.
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1 시간
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안전성과 내약성의 척도로서 급성 천식 악화에서 아르포모테랄로 치료받은 참가자 수.
기간: 5 시간
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연구가 조기에 종료되었으므로 2차 결과 측정값을 얻지 못했습니다.
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5 시간
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각 연구 약물 투여 후 FEV1 및 PEFR(절대 및 예측 백분율)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1 시간
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연구가 조기에 종료되었으므로 2차 결과 측정값을 얻지 못했습니다.
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASRC947
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급성 천식에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
아르포르모테롤(RR 포르모테롤)에 대한 임상 시험
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Center for Social Innovation, MassachusettsYale University완전한
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Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di Torino; Fondazione CRT완전한경동맥 협착증 | 척추 융합 | 복부 대동맥 | 결장 절제술 | 사분절제술
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University of British ColumbiaThe Lawson Foundation완전한
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Philips Healthcare완전한심근 경색증 | 신부전 | 심장 마비 | 심한 패혈증 | 호흡 부전영국
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Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한