Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at bestemme den mest effektive dosis af Arformoterol til behandling af akutte astmatiske patienter

25. april 2023 opdateret af: Henry Ford Health System

En pilotundersøgelse for at bestemme den mest effektive dosis af arformoterol til behandling af akutte astmatiske patienter, der præsenteres for skadestuen, og for at evaluere dens bivirkninger og sikkerhedsprofil, når den bruges i denne kliniske situation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste dosis af forstøvet arformoterol, en hurtigt indsættende, men langtidsvirkende beta-agonist, til brug ved behandling af akut bronkospasme hos astmatikere, der præsenteres for akutafdelingen. Også denne undersøgelse vil evaluere bivirkning og sikkerhedsprofil af arformoterol, når det bruges i denne situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut bronkospasme forbundet med eksacerbationer af astma er et almindeligt problem. I øjeblikket er grundpillen i behandlingen inhalationsalbuterol, enten levalbuterol eller racemisk blanding, på gentagen måde afhængigt af opløsningen af ​​luftvejsobstruktionen. Formoterol er en langtidsvirkende (>12 timer) selektiv beta2-agonist, der har en meget hurtig indsættende bronkodilatation (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • FEV1 mellem 20 og 60 % forudsagt efter at have modtaget 5 mg albuterol og 0,5 mg atrovent som forstøvet standardbehandlingsterapi
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år
  • Astma diagnosticeret af en læge og til stede i mindst 6 måneder
  • iltmætning større eller lig med 90 % på rumluft
  • Ikke-ryger eller < 10 pakke-års historie
  • Ingen anden årsag til hvæsende vejrtrækning/hulken som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens eller anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulær, GI-, endokrin-, metabolisk eller CNS-sygdom, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Akut respirationssvigt eller anden væsentlig patologi i lungesystemet
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Modtager i øjeblikket terapi for en psykiatrisk lidelse
  • Personer med en kendt følsomhed over for formoterol (racemisk eller RR) eller albuterol (racemisk eller lev)
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for astma inden for 2 måneder eller behandling for akut astma i en ED inden for 2 uger efter studiestart
  • Tidligere eller nuværende brug af forbudte medicin
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arformoterol 3 doser
Medicin: arformoterol (RR formoterol)

Gruppe 1 vil modtage forstøvet arformoterol 15 ug hvert 20. minut i 3 doser.

Gruppe 2 vil modtage forstøvet arformoterol 15 ug første dosis og derefter placebo hvert 20. minut i 2 doser.

Andre navne:
  • Brovana
Eksperimentel: Arformoterol 1 dosis, placebo 2 doser
Medicin: arformoterol (RR formoterol)

Gruppe 1 vil modtage forstøvet arformoterol 15 ug hvert 20. minut i 3 doser.

Gruppe 2 vil modtage forstøvet arformoterol 15 ug første dosis og derefter placebo hvert 20. minut i 2 doser.

Andre navne:
  • Brovana
Medicin: placebo
Gruppe 2 vil modtage forstøvet arformoterol 15 ug første dosis og derefter placebo hvert 20. minut i 2 doser.
Aktiv komparator: Levalbuterol 3 doser
Medicin: levalbuterol
Gruppe 3 vil modtage forstøvet levalbuterol 1,25 mg hvert 20. minut i 3 doser.
Andre navne:
  • Xopenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline FEV1 og PEFR (procent forudsagt og absolut) efter de 3 doser af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i FEV1 og PEFR (absolut og procent forudsagt) efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 1 time
1 time
Den maksimale ændring (liter) og den maksimale procentvise ændring fra baseline i FEV1 og PEFR (absolut og procent forudsagt) efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 1 time
1 time
Tiden til indtræden af ​​en 15 % forbedring i FEV1 for hver dosis (individuel og kumulativ) og total dosis af undersøgelsesmedicin for at nå dette
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Den tid, der kræves for at opnå en FEV1 og PEFR > 60 % forudsagt for hver dosis (individuel og kumulativ)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Procentdel af respondenter (defineret som dem, der er udskrevet efter behandling, som ikke krævede yderligere terapi i ED)
Tidsramme: 5 timer
De 2 indskrevne forsøgspersoner blev begge udskrevet til hjemmet efter færdiggørelse af undersøgelsesprotokol, uden yderligere behandling påkrævet i ED-indstillingen.
5 timer
Procentdel af patienter i hver gruppe, der har behov for yderligere terapier efter den første time af undersøgelsen lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: 5 timer
2 forsøgspersoner blev tilmeldt. Ingen af ​​dem krævede yderligere astmabehandling efter den 1. time af undersøgelsesmedicinen.
5 timer
Alle de primære og sekundære endepunkter opdelt af den præsenterende PFT i kvartiler og de præsenterende S-albuterolniveauer i kvartiler
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Farmakokinetik af Arformoterol i denne kliniske indstilling
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Mest effektive dosis af inhalationsarformoterol til behandling af akut bronkospasme hos astmatikere ved at evaluere den gennemsnitlige gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline % forudsagt FEV1 efter 3 doser af undersøgelsesmedicin i hver af de 3 grupper
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og der blev derfor ikke opnået sekundære resultatmål.
1 time
Antal deltagere behandlet med Arformoteral ved akut astmaforværring som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 5 timer
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og der blev derfor ikke opnået sekundære resultatmål.
5 timer
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i FEV1 og PEFR (absolut og procent forudsagt) efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og der blev derfor ikke opnået sekundære resultatmål.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASRC947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arformoterol (RR formoterol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner