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急性喘息患者を治療するためのアルフォルモテロールの最も効果的な用量を決定するためのパイロット研究

2023年4月25日 更新者：Henry Ford Health System

救急部門に来院した急性喘息患者を治療するためのアルフォルモテロールの最も効果的な用量を決定し、この臨床状況で使用した場合の副作用と安全性プロファイルを評価するパイロット研究。

この研究の目的は、救急部門に来院した喘息患者の急性気管支痙攣の治療に使用する、急速に発症するが長時間作用するベータ アゴニストである噴霧アルフォルモテロールの最適な用量を決定することです。 また、この研究では、この状況で使用した場合のアルフォルモテロールの副作用と安全性プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息の増悪に伴う急性気管支痙攣は、よくある問題です。 現在、治療の主力は、気道閉塞の解消に応じて、レバルブテロールまたはラセミ混合物の吸入アルブテロールです。 ホルモテロールは長時間作用型 (>12 時間) の選択的ベータ 2 アゴニストで、非常に急速に気管支拡張を開始します (

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • ネブライザーによる標準治療としてアルブテロール 5 mg とアトロベント 0.5 mg を投与した後に予測される FEV1 は 20 ～ 60%
  • 18～45歳の男女
  • -医師によって喘息と診断され、少なくとも6か月間存在する
  • 室内空気の酸素飽和度が 90% 以上
  • 非喫煙者または 10 パック年未満の履歴
  • 担当医師によって決定された、喘鳴/すすり泣きの他の原因がない

除外基準:

  • -研究の実施を妨げる可能性のある肝臓、腎臓、心血管、GI、内分泌、代謝またはCNS疾患の臨床的証拠または病歴
  • -急性呼吸不全または肺系の他の重大な病状
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 現在、精神疾患の治療を受けている
  • -ホルモテロール（ラセミまたはRR）またはアルブテロール（ラセミまたはレフ）に対する既知の感受性を持つ被験者
  • -2か月以内の喘息による入院歴、または研究登録から2週間以内のEDでの急性喘息の治療歴
  • 許可されていない薬物の過去または現在の使用
  • 30日以内の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルフォルモテロール 3回分
薬：アルフォルモテロール（RRフォルモテロール）

グループ１は、噴霧化されたアルホルモテロール１５μｇを２０分毎に３回投与される。

グループ 2 は、噴霧化されたアルフォルモテロール 15 ug の最初の用量を受け取り、次にプラセボを 20 分ごとに 2 回服用します。

他の名前：
  • ブロヴァーナ
実験的：アルフォルモテロール1回分、プラセボ2回分
薬：アルフォルモテロール（RRフォルモテロール）

グループ１は、噴霧化されたアルホルモテロール１５μｇを２０分毎に３回投与される。

グループ 2 は、噴霧化されたアルフォルモテロール 15 ug の最初の用量を受け取り、次にプラセボを 20 分ごとに 2 回服用します。

他の名前：
  • ブロヴァーナ
薬：プラセボ
グループ 2 は、噴霧化されたアルフォルモテロール 15 ug の最初の用量を受け取り、次にプラセボを 20 分ごとに 2 回服用します。
アクティブコンパレータ：レバルブテロール 3回分
薬：レバルブテロール
グループ3は、噴霧されたレバルブテロール1.25 mgを20分ごとに3回投与します。
他の名前：
  • ゾペネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬の 3 回投与後のベースライン FEV1 および PEFR からの平均平均変化率 (予測パーセントおよび絶対パーセント)
時間枠：1時間
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の各投与後の FEV1 および PEFR のベースラインからの平均変化率 (絶対および予測パーセント)
時間枠：1時間
1時間
治験薬の各投与後の FEV1 および PEFR のベースラインからのピーク変化 (リットル) およびピークパーセント変化 (絶対および予測パーセント)
時間枠：1時間
1時間
各用量（個別および累積）の FEV1 が 15% 改善するまでの時間と、これに到達するための治験薬の総用量
時間枠：5時間
5時間
各用量で予測される FEV1 および PEFR > 60% を達成するのに必要な時間 (個別および累積)
時間枠：5時間
5時間
レスポンダーの割合（治療後に退院し、救急部で追加の治療を必要としなかった人として定義）
時間枠：5時間
登録された 2 人の被験者は両方とも研究プロトコルの完了後に退院し、ED 設定でのさらなる治療は必要ありませんでした。
5時間
治験薬治療の最初の 1 時間後に追加治療を必要とする各群の患者の割合
時間枠：5時間
2科目が登録されました。 どちらも、治験薬投与の最初の 1 時間後に追加の喘息治療を必要としませんでした。
5時間
四分位数での提示 PFT および四分位数での提示 S アルブテロール レベルによって分割されたすべてのプライマリおよびセカンダリ エンドポイント
時間枠：5時間
5時間
この臨床設定におけるアルフォルモテロールの薬物動態
時間枠：5時間
5時間
喘息患者の急性気管支痙攣を治療するための吸入アルフォルモテロールの最も有効な投与量 ベースラインからの平均変化率 % 予測される FEV1 を 3 つのグループのそれぞれに 3 回投与した後
時間枠：1時間
研究は早期に終了したため、二次結果の測定値は得られませんでした。
1時間
安全性と忍容性の尺度として、急性喘息増悪においてアルフォルモテラルで治療された参加者の数。
時間枠：5時間
研究は早期に終了したため、二次結果の測定値は得られませんでした。
5時間
治験薬の各投与後の FEV1 および PEFR のベースラインからの平均変化 (絶対値および予測パーセント)
時間枠：1時間
研究は早期に終了したため、二次結果の測定値は得られませんでした。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

協力者

Sunovion

捜査官

  • 主任研究者：Richard M Nowak, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASRC947

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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