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Un estudio piloto para determinar la dosis más eficaz de arformoterol para el tratamiento de pacientes asmáticos agudos

25 de abril de 2023 actualizado por: Henry Ford Health System

Un estudio piloto para determinar la dosis más eficaz de arformoterol para el tratamiento de pacientes asmáticos agudos que acuden al servicio de urgencias y para evaluar su perfil de seguridad y efectos secundarios cuando se utiliza en esta situación clínica.

El propósito de este estudio es determinar la mejor dosis de arformoterol nebulizado, un agonista beta de inicio rápido pero de acción prolongada, para usar en el tratamiento del broncoespasmo agudo en asmáticos que acuden al Departamento de Emergencias. Además, este estudio evaluará los efectos secundarios y el perfil de seguridad del arformoterol cuando se utilice en esta situación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El broncoespasmo agudo asociado con las exacerbaciones del asma es un problema común. Actualmente el pilar del tratamiento es la inhalación de albuterol, ya sea levalbuterol o mezcla racémica, en forma repetitiva dependiendo de la resolución de la obstrucción de las vías aéreas. El formoterol es un agonista beta2 selectivo de acción prolongada (>12 horas) que tiene un inicio muy rápido de broncodilatación (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • FEV1 entre el 20 y el 60 % del teórico después de haber recibido 5 mg de albuterol y 0,5 mg de atrovent como tratamiento de referencia nebulizado
  • Hombre o mujer de 18 a 45 años
  • Asma diagnosticada por un médico y presente durante al menos 6 meses
  • saturación de oxígeno mayor o igual al 90% en aire ambiente
  • No fumador o < 10 paquetes-año de historia
  • Ninguna otra causa de sibilancias/sollozos según lo determine el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, metabólica o del SNC que podría interferir con la realización del estudio.
  • Insuficiencia respiratoria aguda u otra patología importante del sistema pulmonar
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Actualmente recibiendo terapia para un trastorno psiquiátrico.
  • Sujetos con una sensibilidad conocida al formoterol (racémico o RR) o albuterol (racémico o lev)
  • Historial de hospitalización por asma dentro de los 2 meses o tratamiento por asma aguda en un servicio de urgencias dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
  • Uso pasado o actual de medicamentos no permitidos
  • Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arformoterol 3 dosis
Droga: arformoterol (RR formoterol)

El grupo 1 recibirá arformoterol nebulizado 15 ug cada 20 minutos por 3 dosis.

El grupo 2 recibirá una primera dosis de 15 ug de arformoterol nebulizado y luego un placebo cada 20 minutos durante 2 dosis.

Otros nombres:
  • Brovana
Experimental: Arformoterol 1 dosis, placebo 2 dosis
Droga: arformoterol (RR formoterol)

El grupo 1 recibirá arformoterol nebulizado 15 ug cada 20 minutos por 3 dosis.

El grupo 2 recibirá una primera dosis de 15 ug de arformoterol nebulizado y luego un placebo cada 20 minutos durante 2 dosis.

Otros nombres:
  • Brovana
Droga: placebo
El grupo 2 recibirá una primera dosis de 15 ug de arformoterol nebulizado y luego un placebo cada 20 minutos durante 2 dosis.
Comparador activo: Levalbuterol 3 dosis
Droga: levalbuterol
El grupo 3 recibirá levalbuterol nebulizado 1,25 mg cada 20 minutos por 3 dosis.
Otros nombres:
  • Xopenex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual medio promedio desde el FEV1 inicial y el PEFR (porcentaje previsto y absoluto) después de las 3 dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual medio desde el inicio en FEV1 y PEFR (absoluto y porcentaje previsto) después de cada dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
El cambio máximo (litros) y el cambio porcentual máximo desde el inicio en FEV1 y PEFR (absoluto y porcentaje previsto) después de cada dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
El tiempo hasta el inicio de una mejora del 15 % en el FEV1 para cada dosis (individual y acumulativa) y la dosis total del medicamento del estudio para alcanzar este valor
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
El tiempo necesario para lograr un FEV1 y PEFR > 60 % previsto para cada dosis (individual y acumulativo)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Porcentaje de respondedores (definidos como aquellos dados de alta después del tratamiento que no requirieron terapia adicional en el servicio de urgencias)
Periodo de tiempo: 5 horas
Los 2 sujetos inscritos fueron dados de alta a casa después de completar el protocolo del estudio, sin necesidad de tratamiento adicional en el servicio de urgencias.
5 horas
Porcentaje de pacientes en cada grupo que requieren terapias adicionales después de la primera hora de tratamientos con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 5 horas
Se inscribieron 2 sujetos. Ninguno requirió tratamiento adicional para el asma después de la primera hora de tratamiento con el fármaco del estudio.
5 horas
Todos los criterios de valoración primarios y secundarios divididos por el PFT de presentación en cuartiles y los niveles de albuterol de presentación S en cuartiles
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Farmacocinética de arformoterol en este entorno clínico
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
La dosis más eficaz de arformoterol por inhalación para el tratamiento del broncoespasmo agudo en asmáticos mediante la evaluación del cambio porcentual medio promedio desde el valor inicial % previsto después de 3 dosis del medicamento del estudio en cada uno de los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 hora
El estudio se terminó antes de tiempo y, por lo tanto, no se obtuvieron medidas de resultado secundarias.
1 hora
Número de participantes tratados con arformoteral en la exacerbación aguda del asma como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 5 horas
El estudio se terminó antes de tiempo y, por lo tanto, no se obtuvieron medidas de resultado secundarias.
5 horas
El cambio medio desde el inicio en FEV1 y PEFR (absoluto y porcentaje previsto) después de cada dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El estudio se terminó antes de tiempo y, por lo tanto, no se obtuvieron medidas de resultado secundarias.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASRC947

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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