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Uno studio pilota per determinare la dose più efficace di Arformoterol per il trattamento di pazienti asmatici acuti

25 aprile 2023 aggiornato da: Henry Ford Health System

Uno studio pilota per determinare la dose più efficace di Arformoterol per il trattamento di pazienti asmatici acuti che si presentano al pronto soccorso e per valutarne gli effetti collaterali e il profilo di sicurezza quando utilizzato in questa situazione clinica.

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore dose di arformoterolo nebulizzato, un beta agonista a rapida insorgenza ma a lunga durata d'azione, da utilizzare nel trattamento del broncospasmo acuto negli asmatici che si presentano al Pronto Soccorso. Anche questo studio valuterà l'effetto collaterale e il profilo di sicurezza dell'arformoterolo quando utilizzato in questa situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il broncospasmo acuto associato alle riacutizzazioni dell'asma è un problema comune. Attualmente il cardine del trattamento è l'inalazione di albuterolo, levalbuterolo o miscela racemica, in modo ripetitivo a seconda della risoluzione dell'ostruzione delle vie aeree. Il formoterolo è un beta2-agonista selettivo a lunga durata d'azione (>12 ore) che presenta un'insorgenza molto rapida di broncodilatazione (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • FEV1 tra il 20 e il 60% del predetto dopo aver ricevuto 5 mg di salbutamolo e 0,5 mg di atrovent come terapia standard nebulizzata
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Asma diagnosticato da un medico e presente da almeno 6 mesi
  • saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 90% in aria ambiente
  • Non fumatore o < 10 pack-anno
  • Nessun'altra causa di respiro sibilante/singhiozzo come stabilito dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o anamnesi di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, GI, endocrine, metaboliche o del SNC che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
  • Insufficienza respiratoria acuta o altra patologia significativa del sistema polmonare
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente in terapia per un disturbo psichiatrico
  • Soggetti con sensibilità nota al formoterolo (racemico o RR) o albuterolo (racemico o lev)
  • Storia di ricovero per asma entro 2 mesi o trattamento per asma acuto in un pronto soccorso entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Uso passato o attuale di farmaci non consentiti
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arformoterolo 3 dosi
Droga: arformoterolo (RR formoterolo)

Il gruppo 1 riceverà arformoterolo nebulizzato 15 ug ogni 20 minuti per 3 dosi.

Il gruppo 2 riceverà la prima dose di arformoterolo nebulizzato 15 ug e poi placebo ogni 20 minuti per 2 dosi.

Altri nomi:
  • Brovana
Sperimentale: Arformoterolo 1 dose, placebo 2 dosi
Droga: arformoterolo (RR formoterolo)

Il gruppo 1 riceverà arformoterolo nebulizzato 15 ug ogni 20 minuti per 3 dosi.

Il gruppo 2 riceverà la prima dose di arformoterolo nebulizzato 15 ug e poi placebo ogni 20 minuti per 2 dosi.

Altri nomi:
  • Brovana
Droga: placebo
Il gruppo 2 riceverà la prima dose di arformoterolo nebulizzato 15 ug e poi placebo ogni 20 minuti per 2 dosi.
Comparatore attivo: Levalbuterolo 3 dosi
Droga: levalbuterolo
Il gruppo 3 riceverà levalbuterolo nebulizzato 1,25 mg ogni 20 minuti per 3 dosi.
Altri nomi:
  • Xopenex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale media media rispetto al basale FEV1 e PEFR (percentuale prevista e assoluta) dopo le 3 dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media rispetto al basale del FEV1 e del PEFR (assoluto e percentuale prevista) dopo ciascuna dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La variazione di picco (litri) e la variazione percentuale di picco rispetto al basale nel FEV1 e PEFR (assoluto e percentuale prevista) dopo ciascuna dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Il tempo di insorgenza di un miglioramento del 15% del FEV1 per ciascuna dose (individuale e cumulativa) e la dose totale del farmaco in studio per raggiungere questo obiettivo
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Il tempo necessario per raggiungere un FEV1 e un PEFR > 60% previsto per ciascuna dose (individuale e cumulativa)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Percentuale di responder (definiti come coloro che sono stati dimessi dopo il trattamento e che non hanno richiesto una terapia aggiuntiva in PS)
Lasso di tempo: 5 ore
I 2 soggetti arruolati sono stati entrambi dimessi a casa dopo il completamento del protocollo di studio, senza ulteriori trattamenti richiesti nel contesto del pronto soccorso.
5 ore
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che richiedono terapie aggiuntive dopo la prima ora di trattamenti farmacologici in studio
Lasso di tempo: 5 ore
Sono stati arruolati 2 soggetti. Nessuno dei due ha richiesto un ulteriore trattamento dell'asma dopo la prima ora di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
5 ore
Tutti gli endpoint primari e secondari partizionati dal Presenting PFT in quartili e dai Presenting S Albuterol Levels in quartili
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Farmacocinetica di Arformoterol in questo contesto clinico
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
La dose più efficace di inalazione di arformoterolo per il trattamento del broncospasmo acuto negli asmatici valutando la variazione percentuale media media rispetto al basale % del FEV1 previsto dopo 3 dosi del farmaco in studio in ciascuno dei 3 gruppi
Lasso di tempo: 1 ora
Lo studio è stato interrotto anticipatamente e pertanto non sono state ottenute misure di esito secondarie.
1 ora
Numero di partecipanti trattati con Arformoteral nell'esacerbazione acuta dell'asma come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 5 ore
Lo studio è stato interrotto anticipatamente e pertanto non sono state ottenute misure di esito secondarie.
5 ore
La variazione media rispetto al basale del FEV1 e del PEFR (assoluta e percentuale prevista) dopo ciascuna dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 ora
Lo studio è stato interrotto anticipatamente e pertanto non sono state ottenute misure di esito secondarie.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASRC947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuto

Prove cliniche su arformoterolo (RR formoterolo)

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