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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der wirksamsten Dosis von Arformoterol zur Behandlung von Patienten mit akutem Asthma

25. April 2023 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der wirksamsten Dosis von Arformoterol zur Behandlung von Patienten mit akutem Asthma, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und zur Bewertung der Nebenwirkungen und des Sicherheitsprofils bei Verwendung in dieser klinischen Situation.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der besten Dosis von vernebeltem Arformoterol, einem Beta-Agonisten mit schnellem Wirkungseintritt, aber langer Wirkung, zur Behandlung von akutem Bronchospasmus bei Asthmatikern, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Auch diese Studie wird das Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil von Arformoterol bei Anwendung in dieser Situation bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Bronchospasmus in Verbindung mit Exazerbationen von Asthma ist ein häufiges Problem. Gegenwärtig besteht die Hauptstütze der Behandlung in der wiederholten Inhalation von Albuterol, entweder Levalbuterol oder einer racemischen Mischung, je nach Auflösung der Obstruktion der Atemwege. Formoterol ist ein lang wirkender (> 12 Stunden) selektiver Beta2-Agonist, der eine sehr rasch einsetzende Bronchodilatation hat (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • FEV1 zwischen 20 und 60 % des Sollwerts nach Erhalt von 5 mg Albuterol und 0,5 mg Atrovent als vernebelte Standardtherapie
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren
  • Von einem Arzt diagnostiziertes Asthma, das seit mindestens 6 Monaten besteht
  • Sauerstoffsättigung größer oder gleich 90 % der Raumluft
  • Nichtraucher oder < 10 Packungsjahre Geschichte
  • Keine andere vom behandelnden Arzt festgestellte Ursache für Keuchen/Schluchzen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, GI-, endokrinen, Stoffwechsel- oder ZNS-Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Akute Ateminsuffizienz oder andere signifikante Pathologie des Lungensystems
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Befindet sich derzeit in Therapie wegen einer psychiatrischen Störung
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Formoterol (racemisch oder RR) oder Albuterol (racemisch oder Lev)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten oder Behandlung von akutem Asthma in einer Notaufnahme innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arformoterol 3 Dosen
Arzneimittel: Arformoterol (RR-Formoterol)

Gruppe 1 erhält zerstäubtes Arformoterol 15 ug alle 20 Minuten für 3 Dosen.

Gruppe 2 erhält als erste Dosis 15 ug vernebeltes Arformoterol und dann alle 20 Minuten Placebo für 2 Dosen.

Andere Namen:
  • Brovana
Experimental: Arformoterol 1 Dosis, Placebo 2 Dosen
Arzneimittel: Arformoterol (RR-Formoterol)

Gruppe 1 erhält zerstäubtes Arformoterol 15 ug alle 20 Minuten für 3 Dosen.

Gruppe 2 erhält als erste Dosis 15 ug vernebeltes Arformoterol und dann alle 20 Minuten Placebo für 2 Dosen.

Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 2 erhält als erste Dosis 15 ug vernebeltes Arformoterol und dann alle 20 Minuten Placebo für 2 Dosen.
Aktiver Komparator: Levalbuterol 3 Dosen
Arzneimittel: Levalbuterol
Gruppe 3 erhält vernebeltes Levalbuterol 1,25 mg alle 20 Minuten für 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Xopenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche mittlere prozentuale Veränderung von Baseline FEV1 und PEFR (Prozent vorhergesagt und absolut) nach den 3 Dosen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche prozentuale Änderung von FEV1 und PEFR (absolut und prognostizierter Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Spitzenveränderung (Liter) und die prozentuale Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 und PEFR (absolut und Prozent vorhergesagt) nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Zeit bis zum Einsetzen einer 15 %igen Verbesserung des FEV1 für jede Dosis (einzeln und kumulativ) und Gesamtdosis der Studienmedikation, um diese zu erreichen
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Erforderliche Zeit zum Erreichen eines FEV1 und PEFR > 60 %, prognostiziert für jede Dosis (einzeln und kumulativ)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen, die nach der Behandlung entlassen wurden und keine zusätzliche Therapie in der Notaufnahme benötigten)
Zeitfenster: 5 Stunden
Die 2 aufgenommenen Probanden wurden beide nach Abschluss des Studienprotokolls nach Hause entlassen, ohne dass eine weitere Behandlung in der Notaufnahme erforderlich war.
5 Stunden
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach der ersten Stunde der studienmedikamentösen Behandlung zusätzliche Therapien benötigen
Zeitfenster: 5 Stunden
2 Probanden wurden eingeschrieben. Keiner von beiden benötigte eine zusätzliche Asthmabehandlung nach der ersten Stunde der Einnahme des Studienarzneimittels.
5 Stunden
Alle primären und sekundären Endpunkte, partitioniert durch die präsentierende PFT in Quartilen und die präsentierenden S-Albuterol-Spiegel in Quartilen
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Pharmakokinetik von Arformoterol in diesem klinischen Umfeld
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Effektivste Arformoterol-Inhalationsdosis zur Behandlung von akutem Bronchospasmus bei Asthmatikern durch Bewertung der durchschnittlichen mittleren prozentualen Veränderung vom vorhergesagten FEV1-Ausgangswert in % nach 3 Dosen der Studienmedikation in jeder der 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und daher wurden keine sekundären Endpunkte ermittelt.
1 Stunde
Anzahl der mit Arformoteral behandelten Teilnehmer bei akuter Asthma-Exazerbation als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und daher wurden keine sekundären Endpunkte ermittelt.
5 Stunden
Die durchschnittliche Änderung von FEV1 und PEFR (absolut und prozentual vorhergesagt) gegenüber dem Ausgangswert nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und daher wurden keine sekundären Endpunkte ermittelt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASRC947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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