Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke stanovení nejúčinnější dávky arformoterolu pro léčbu pacientů s akutním astmatem

25. dubna 2023 aktualizováno: Henry Ford Health System

Pilotní studie ke stanovení nejúčinnější dávky arformoterolu pro léčbu akutních astmatických pacientů přicházejících na pohotovost a k vyhodnocení jeho vedlejších účinků a bezpečnostního profilu při použití v této klinické situaci.

Účelem této studie je určit nejlepší dávku nebulizovaného arformoterolu, rychlého, ale dlouhodobě působícího beta agonisty, pro použití při léčbě akutního bronchospasmu u astmatiků přicházejících na pohotovost. Tato studie také zhodnotí vedlejší účinek a bezpečnostní profil arformoterolu při použití v této situaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bronchospasmus spojený s exacerbací astmatu je častým problémem. V současné době je základem léčby inhalace albuterolu, buď levalbuterolu nebo racemické směsi, opakovaným způsobem v závislosti na vyřešení obstrukce dýchacích cest. Formoterol je dlouhodobě působící (>12 hodin) selektivní beta2-agonista, který má velmi rychlý nástup bronchodilatace (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • FEV1 mezi 20 a 60 % předpokládaná po podání 5 mg albuterolu a 0,5 mg atroventu jako nebulizované standardní terapie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
  • Astma diagnostikované lékařem a trvající minimálně 6 měsíců
  • saturace kyslíkem větší nebo rovna 90 % vzduchu v místnosti
  • Nekuřák nebo anamnéza < 10 balení za rok
  • Žádná jiná příčina sípání/vzlyku, jak určí ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Klinické důkazy nebo anamnéza jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, GI, endokrinních, metabolických nebo CNS onemocnění, které by mohly interferovat s prováděním studie
  • Akutní respirační selhání nebo jiná významná patologie plicního systému
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • V současné době podstupuje léčbu psychiatrické poruchy
  • Jedinci se známou citlivostí na formoterol (racemický nebo RR) nebo albuterol (racemický nebo lev)
  • Anamnéza hospitalizace pro astma do 2 měsíců nebo léčba akutního astmatu u ED do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Minulé nebo současné užívání zakázaných léků
  • Účast na výzkumné studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arformoterol 3 dávky
Lék: arformoterol (RR formoterol)

Skupina 1 bude dostávat nebulizovaný arformoterol 15 ug každých 20 minut ve 3 dávkách.

Skupina 2 dostane první dávku nebulizovaného arformoterolu 15 ug a poté placebo každých 20 minut ve 2 dávkách.

Ostatní jména:
  • Brovana
Experimentální: Arformoterol 1 dávka, placebo 2 dávky
Lék: arformoterol (RR formoterol)

Skupina 1 bude dostávat nebulizovaný arformoterol 15 ug každých 20 minut ve 3 dávkách.

Skupina 2 dostane první dávku nebulizovaného arformoterolu 15 ug a poté placebo každých 20 minut ve 2 dávkách.

Ostatní jména:
  • Brovana
Lék: placebo
Skupina 2 dostane první dávku nebulizovaného arformoterolu 15 ug a poté placebo každých 20 minut ve 2 dávkách.
Aktivní komparátor: Levalbuterol 3 dávky
Lék: levalbuterol
Skupina 3 bude dostávat nebulizovaný levalbuterol 1,25 mg každých 20 minut ve 3 dávkách.
Ostatní jména:
  • Xopenex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě FEV1 a PEFR (procento předpokládané a absolutní) po 3 dávkách studovaného léku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v FEV1 a PEFR (absolutní a procento predikované) po každé dávce studovaného léku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Vrcholová změna (litry) a vrcholová procentní změna od výchozí hodnoty v FEV1 a PEFR (absolutní a procento predikované) po každé dávce studovaného léku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Doba do nástupu 15% zlepšení FEV1 pro každou dávku (individuální a kumulativní) a celkovou dávku studijního léku k dosažení tohoto
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Čas potřebný k dosažení FEV1 a PEFR > 60 % předpokládaných pro každou dávku (individuální a kumulativní)
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Procento respondentů (definovaných jako ti, kteří byli propuštěni po léčbě, kteří nepotřebovali další terapii na ED)
Časové okno: 5 hodin
2 zahrnutí jedinci byli oba propuštěni domů po dokončení studijního protokolu, aniž by se v nastavení ED vyžadovala žádná další léčba.
5 hodin
Procento pacientů v každé skupině vyžadující další terapie po první hodině studijní medikamentózní léčby
Časové okno: 5 hodin
Zapsány byly 2 subjekty. Žádný z nich nevyžadoval další léčbu astmatu po 1. hodině podávání studovaného léku.
5 hodin
Všechny primární a sekundární koncové body rozdělené prezentujícím PFT v kvartilech a prezentujícími hladinami albuterolu S v kvartilech
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Farmakokinetika arformoterolu v tomto klinickém prostředí
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Nejúčinnější dávka inhalačního arformoterolu pro léčbu akutního bronchospasmu u astmatiků vyhodnocením průměrné průměrné procentuální změny od výchozího % předpokládaného FEV1 po 3 dávkách studijního léku v každé ze 3 skupin
Časové okno: 1 hodina
Studie byla předčasně ukončena, a proto nebyly získány sekundární výsledky.
1 hodina
Počet účastníků léčených Arformoteralem u akutní exacerbace astmatu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 5 hodin
Studie byla předčasně ukončena, a proto nebyly získány sekundární výsledky.
5 hodin
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FEV1 a PEFR (absolutní a procento predikované) po každé dávce studovaného léku
Časové okno: 1 hodina
Studie byla předčasně ukončena, a proto nebyly získány sekundární výsledky.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASRC947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na arformoterol (RR formoterol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit