Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie najskuteczniejszej dawki arformoterolu w leczeniu pacjentów z ostrą astmą

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Badanie pilotażowe mające na celu określenie najskuteczniejszej dawki arformoterolu w leczeniu pacjentów z ostrą astmą zgłaszających się na oddział ratunkowy oraz ocenę skutków ubocznych i profilu bezpieczeństwa stosowania w tej sytuacji klinicznej.

Celem tego badania jest określenie najlepszej dawki arformoterolu w nebulizacji, szybko działającego, ale długo działającego beta-agonisty, do stosowania w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli u astmatyków zgłaszających się na oddział ratunkowy. Również to badanie oceni efekt uboczny i profil bezpieczeństwa arformoterolu stosowanego w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym problemem jest ostry skurcz oskrzeli związany z zaostrzeniami astmy. Obecnie podstawą leczenia jest albuterol wziewny, lewalbuterol lub mieszanina racemiczna, w sposób powtarzalny w zależności od ustąpienia obturacji dróg oddechowych. Formoterol jest długo działającym (>12 godzin) selektywnym beta2-mimetykiem, który bardzo szybko rozszerza oskrzela (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • FEV1 między 20 a 60% wartości należnej po otrzymaniu 5 mg albuterolu i 0,5 mg atroventu jako standardowej terapii pielęgnacyjnej w nebulizacji
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza i obecna od co najmniej 6 miesięcy
  • nasycenie tlenem większe lub równe 90% w powietrzu pokojowym
  • Niepalący lub < 10 paczkolat w historii
  • Żadna inna przyczyna świszczącego oddechu/szlochu nie została ustalona przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne lub historia chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, metabolicznego lub OUN, które mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Ostra niewydolność oddechowa lub inna istotna patologia układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie w trakcie leczenia zaburzenia psychicznego
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na formoterol (racemiczny lub RR) lub albuterol (racemiczny lub lew)
  • Historia hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy lub leczenia ostrej astmy na SOR w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeszłe lub obecne stosowanie zabronionych leków
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arformoterol 3 dawki
Lek: arformoterol (formoterol RR)

Grupa 1 otrzyma nebulizowany arformoterol 15 μg co 20 minut przez 3 dawki.

Grupa 2 otrzyma pierwszą dawkę 15 μg arformoterolu w nebulizacji, a następnie co 20 minut placebo dla 2 dawek.

Inne nazwy:
  • Browana
Eksperymentalny: Arformoterol 1 dawka, placebo 2 dawki
Lek: arformoterol (formoterol RR)

Grupa 1 otrzyma nebulizowany arformoterol 15 μg co 20 minut przez 3 dawki.

Grupa 2 otrzyma pierwszą dawkę 15 μg arformoterolu w nebulizacji, a następnie co 20 minut placebo dla 2 dawek.

Inne nazwy:
  • Browana
Lek: placebo
Grupa 2 otrzyma pierwszą dawkę 15 μg arformoterolu w nebulizacji, a następnie co 20 minut placebo dla 2 dawek.
Aktywny komparator: Lewalbuterol 3 dawki
Lek: lewalbuterol
Grupa 3 otrzyma 1,25 mg lewalbuterolu w nebulizacji co 20 minut w 3 dawkach.
Inne nazwy:
  • Xopenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśredniona średnia zmiana procentowa FEV1 i PEFR (procentowa przewidywana i bezwzględna) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu 3 dawek badanego leku
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wartości FEV1 i PEFR (bezwzględna i procentowa przewidywana) względem wartości wyjściowych po każdej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Szczytowa zmiana (litry) i szczytowa zmiana procentowa FEV1 i PEFR (bezwzględna i procentowa przewidywana) od wartości wyjściowych po każdej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Czas do wystąpienia 15% poprawy FEV1 dla każdej dawki (indywidualnej i skumulowanej) oraz całkowitej dawki badanego leku do osiągnięcia tego
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Czas wymagany do osiągnięcia FEV1 i PEFR > 60% przewidywanych dla każdej dawki (indywidualnej i skumulowanej)
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Odsetek ratowników (zdefiniowanych jako wypisanych po leczeniu, którzy nie wymagali dodatkowej terapii na SOR)
Ramy czasowe: 5 godzin
Dwóch włączonych pacjentów zostało wypisanych do domu po zakończeniu protokołu badania, bez konieczności dalszego leczenia na oddziale ratunkowym.
5 godzin
Odsetek pacjentów w każdej grupie wymagających dodatkowych terapii po pierwszej godzinie leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 5 godzin
Zapisanych było 2 przedmioty. Żadne z nich nie wymagało dodatkowego leczenia astmy po pierwszej godzinie podawania badanego leku.
5 godzin
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podzielone według prezentującego PFT w kwartylach i prezentujące poziomy albuterolu S w kwartylach
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Farmakokinetyka arformoterolu w tym ustawieniu klinicznym
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Najskuteczniejsza dawka inhalacyjna arformoterolu do leczenia ostrego skurczu oskrzeli u chorych na astmę na podstawie oceny średniej procentowej zmiany od wartości wyjściowej % przewidywanej FEV1 po 3 dawkach badanego leku w każdej z 3 grup
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie zakończono przedwcześnie i dlatego nie uzyskano drugorzędnych wyników.
1 godzina
Liczba uczestników leczonych środkiem Arformoteral w ostrym zaostrzeniu astmy jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 5 godzin
Badanie zakończono przedwcześnie i dlatego nie uzyskano drugorzędnych wyników.
5 godzin
Średnia zmiana wartości FEV1 i PEFR w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna i procentowa przewidywana) po każdej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie zakończono przedwcześnie i dlatego nie uzyskano drugorzędnych wyników.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASRC947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra astma

Badania kliniczne na arformoterol (formoterol RR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj