Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote pour déterminer la dose la plus efficace d'arformotérol pour traiter les patients asthmatiques aigus

25 avril 2023 mis à jour par: Henry Ford Health System

Une étude pilote pour déterminer la dose la plus efficace d'arformotérol pour traiter les patients asthmatiques aigus se présentant au service des urgences et pour évaluer ses effets secondaires et son profil d'innocuité lorsqu'il est utilisé dans cette situation clinique.

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure dose d'arformotérol nébulisé, un bêta-agoniste à action rapide mais à action prolongée, à utiliser dans le traitement du bronchospasme aigu chez les asthmatiques se présentant au service des urgences. Cette étude évaluera également les effets secondaires et le profil d'innocuité de l'arformotérol lorsqu'il est utilisé dans cette situation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bronchospasme aigu associé à des exacerbations de l'asthme est un problème courant. Actuellement, le traitement de base est l'inhalation d'albutérol, soit le lévalbutérol, soit un mélange racémique, de manière répétitive en fonction de la résolution de l'obstruction des voies respiratoires. Le formotérol est un bêta2-agoniste sélectif à longue durée d'action (> 12 heures) qui provoque une bronchodilatation très rapide (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • VEMS entre 20 et 60 % prédit après avoir reçu 5 mg d'albutérol et 0,5 mg d'atrovent comme traitement standard par nébulisation
  • Homme ou femme entre 18 et 45 ans
  • Asthme diagnostiqué par un médecin et présent depuis au moins 6 mois
  • saturation en oxygène supérieure ou égale à 90% sur air ambiant
  • Non-fumeur ou < 10 paquets-année historique
  • Aucune autre cause de respiration sifflante/sanglot comme déterminé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou antécédents de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocriniennes, métaboliques ou du SNC susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude
  • Insuffisance respiratoire aiguë ou autre pathologie importante du système pulmonaire
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Reçoit actuellement une thérapie pour un trouble psychiatrique
  • Sujets ayant une sensibilité connue au formotérol (racémique ou RR) ou à l'albutérol (racémique ou lev)
  • Antécédents d'hospitalisation pour asthme dans les 2 mois ou traitement de l'asthme aigu dans un service d'urgence dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation passée ou actuelle de médicaments interdits
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arformotérol 3 doses
Médicament: arformotérol (RR formotérol)

Le groupe 1 recevra de l'arformotérol nébulisé 15 ug toutes les 20 minutes pour 3 doses.

Le groupe 2 recevra une première dose d'arformotérol nébulisé 15 ug puis un placebo toutes les 20 minutes pour 2 doses.

Autres noms:
  • Brovana
Expérimental: Arformotérol 1 dose, placebo 2 doses
Médicament: arformotérol (RR formotérol)

Le groupe 1 recevra de l'arformotérol nébulisé 15 ug toutes les 20 minutes pour 3 doses.

Le groupe 2 recevra une première dose d'arformotérol nébulisé 15 ug puis un placebo toutes les 20 minutes pour 2 doses.

Autres noms:
  • Brovana
Médicament: placebo
Le groupe 2 recevra une première dose d'arformotérol nébulisé 15 ug puis un placebo toutes les 20 minutes pour 2 doses.
Comparateur actif: Lévabutérol 3 doses
Médicament: lévalbutérol
Le groupe 3 recevra du levalbuterol nébulisé 1,25 mg toutes les 20 minutes pour 3 doses.
Autres noms:
  • Xopenex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement moyen moyen par rapport au VEMS initial et au PEFR (pourcentage prédit et absolu) après les 3 doses du médicament à l'étude
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du VEMS et du PEFR (absolu et pourcentage prédit) après chaque dose du médicament à l'étude
Délai: 1 heure
1 heure
La variation maximale (litres) et la variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base du VEMS et du PEFR (absolu et pourcentage prédit) après chaque dose du médicament à l'étude
Délai: 1 heure
1 heure
Le délai d'apparition d'une amélioration de 15 % du VEMS pour chaque dose (individuelle et cumulée) et la dose totale du médicament à l'étude pour atteindre cet objectif
Délai: 5 heures
5 heures
Le temps nécessaire pour atteindre un VEMS et un PEFR > 60 % prévus pour chaque dose (individuelle et cumulée)
Délai: 5 heures
5 heures
Pourcentage de répondeurs (définis comme ceux qui ont obtenu leur congé suite à un traitement et qui n'ont pas eu besoin d'un traitement supplémentaire à l'urgence)
Délai: 5 heures
Les 2 sujets inscrits ont tous deux été renvoyés chez eux après la fin du protocole d'étude, sans autre traitement requis dans le cadre de l'urgence.
5 heures
Pourcentage de patients dans chaque groupe nécessitant des thérapies supplémentaires après la première heure de traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 5 heures
2 sujets ont été recrutés. Ni l'un ni l'autre n'ont nécessité de traitement supplémentaire contre l'asthme après la première heure de traitement médicamenteux à l'étude.
5 heures
Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires partitionnés par la PFT de présentation en quartiles et les niveaux d'albutérol S de présentation en quartiles
Délai: 5 heures
5 heures
Pharmacocinétique de l'arformotérol dans ce contexte clinique
Délai: 5 heures
5 heures
Dose la plus efficace d'arformotérol par inhalation pour le traitement du bronchospasme aigu chez les asthmatiques en évaluant le pourcentage de changement moyen moyen par rapport au % de référence VEMS prédit après 3 doses du médicament à l'étude dans chacun des 3 groupes
Délai: 1 heure
L'étude a été interrompue prématurément et, par conséquent, les mesures de résultats secondaires n'ont pas été obtenues.
1 heure
Nombre de participants traités par Arformoteral dans l'exacerbation aiguë de l'asthme comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 5 heures
L'étude a été interrompue prématurément et, par conséquent, les mesures de résultats secondaires n'ont pas été obtenues.
5 heures
Le changement moyen par rapport au départ du VEMS et du PEFR (absolu et pourcentage prédit) après chaque dose du médicament à l'étude
Délai: 1 heure
L'étude a été interrompue prématurément et, par conséquent, les mesures de résultats secondaires n'ont pas été obtenues.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASRC947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur arformotérol (RR formotérol)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner