Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по определению наиболее эффективной дозы арформотерола для лечения пациентов с острой астмой

25 апреля 2023 г. обновлено: Henry Ford Health System

Пилотное исследование для определения наиболее эффективной дозы арформотерола для лечения пациентов с острой астмой, поступающих в отделение неотложной помощи, и для оценки его побочных эффектов и профиля безопасности при использовании в этой клинической ситуации.

Целью данного исследования является определение наилучшей дозы распыляемого арформотерола, быстродействующего, но длительного действия бета-агониста, для использования при лечении острого бронхоспазма у астматиков, поступающих в отделение неотложной помощи. Также в этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и профиль безопасности арформотерола при использовании в этой ситуации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый бронхоспазм, связанный с обострениями астмы, является распространенной проблемой. В настоящее время основой лечения является ингаляция альбутерола, либо левалбутерола, либо рацемической смеси, повторяющаяся в зависимости от разрешения обструкции дыхательных путей. Формотерол является селективным бета2-агонистом длительного действия (более 12 часов), который вызывает очень быстрое начало бронходилатации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • ОФВ1 от 20 до 60% от должного после получения 5 мг альбутерола и 0,5 мг атровента в качестве стандартной терапии через небулайзер.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет
  • Астма, диагностированная врачом и присутствующая в течение не менее 6 месяцев.
  • насыщение кислородом больше или равно 90% на комнатном воздухе
  • Некурящий или менее 10 пачек в год
  • Отсутствие других причин хрипов/всхлипов, установленных лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Клинические данные или история заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, обмена веществ или ЦНС, которые могут помешать проведению исследования.
  • Острая дыхательная недостаточность или другая значимая патология легочной системы
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • В настоящее время проходит лечение от психического расстройства
  • Субъекты с известной чувствительностью к формотеролу (рацемическому или RR) или альбутеролу (рацемическому или левому)
  • Госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев или лечение острой астмы в отделении неотложной помощи в течение 2 недель после включения в исследование
  • Прошлое или текущее употребление запрещенных лекарств
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арформотерол 3 дозы
Лекарство: арформотерол (RR формотерол)

Группа 1 будет получать арформотерол через небулайзер по 15 мкг каждые 20 минут в виде 3 доз.

Группа 2 будет получать первую дозу 15 мкг арформотерола через небулайзер, а затем 2 дозы плацебо каждые 20 минут.

Другие имена:
  • Брована
Экспериментальный: Арформотерол 1 доза, плацебо 2 дозы
Лекарство: арформотерол (RR формотерол)

Группа 1 будет получать арформотерол через небулайзер по 15 мкг каждые 20 минут в виде 3 доз.

Группа 2 будет получать первую дозу 15 мкг арформотерола через небулайзер, а затем 2 дозы плацебо каждые 20 минут.

Другие имена:
  • Брована
Лекарство: плацебо
Группа 2 будет получать первую дозу 15 мкг арформотерола через небулайзер, а затем 2 дозы плацебо каждые 20 минут.
Активный компаратор: Левальбутерол 3 дозы
Лекарство: левальбутерол
Группа 3 будет получать левалбутерол через небулайзер по 1,25 мг каждые 20 минут в виде 3 доз.
Другие имена:
  • Xopenex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Усредненное среднее процентное изменение от исходного уровня ОФВ1 и PEFR (процент прогнозируемого и абсолютное) после 3 доз исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 и PEFR (абсолютное и процентное значение от прогнозируемого) после каждой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
1 час
Пиковое изменение (в литрах) и пиковое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 и PEFR (абсолютное и процентное значение от прогнозируемого) после каждой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
1 час
Время до начала 15%-го улучшения ОФВ1 для каждой дозы (индивидуальной и кумулятивной) и общая доза исследуемого препарата для достижения этого
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Время, необходимое для достижения FEV1 и PEFR> 60% от прогнозируемого для каждой дозы (индивидуальной и кумулятивной)
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Процент ответивших на лечение (определяется как выписанные после лечения, которым не потребовалось дополнительное лечение в отделении неотложной помощи)
Временное ограничение: 5 часов
Два включенных в исследование субъекта были выписаны домой после завершения протокола исследования, при этом дальнейшее лечение в условиях отделения неотложной помощи не требовалось.
5 часов
Процент пациентов в каждой группе, нуждающихся в дополнительной терапии после первого часа лечения лекарственными препаратами исследования
Временное ограничение: 5 часов
Было зачислено 2 предмета. Ни одному из них не потребовалось дополнительное лечение астмы после 1-го часа приема исследуемого препарата.
5 часов
Все первичные и вторичные конечные точки, разделенные по представленным PFT в квартилях и представленным уровням S-альбутерола в квартилях
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Фармакокинетика арформотерола в данной клинической ситуации
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Наиболее эффективная доза ингаляционного арформотерола для лечения острого бронхоспазма у астматиков путем оценки усредненного среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем % прогнозируемого ОФВ1 после 3 доз исследуемого препарата в каждой из 3 групп
Временное ограничение: 1 час
Исследование было прекращено досрочно, поэтому вторичные показатели результатов не были получены.
1 час
Количество участников, получавших арформотерал при остром обострении астмы, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 5 часов
Исследование было прекращено досрочно, поэтому вторичные показатели результатов не были получены.
5 часов
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 и PEFR (абсолютное и процентное значение от прогнозируемого) после каждой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
Исследование было прекращено досрочно, поэтому вторичные показатели результатов не были получены.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASRC947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования арформотерол (RR формотерол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться