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Um estudo piloto para determinar a dose mais eficaz de arformoterol para o tratamento de pacientes asmáticos agudos

25 de abril de 2023 atualizado por: Henry Ford Health System

Um estudo piloto para determinar a dose mais eficaz de arformoterol para o tratamento de pacientes asmáticos agudos que se apresentam ao departamento de emergência e para avaliar seu efeito colateral e perfil de segurança quando usado nesta situação clínica.

O objetivo deste estudo é determinar a melhor dose de arformoterol nebulizado, um beta agonista de início rápido, mas de ação prolongada, para uso no tratamento de broncoespasmo agudo em asmáticos que se apresentam no Departamento de Emergência. Também este estudo avaliará o efeito colateral e o perfil de segurança do arformoterol quando usado nesta situação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O broncoespasmo agudo associado a exacerbações da asma é um problema comum. Atualmente, a base do tratamento é o salbutamol inalatório, levalbuterol ou mistura racêmica, de forma repetitiva, dependendo da resolução da obstrução das vias aéreas. O formoterol é um agonista beta2 seletivo de longa duração (>12 horas) que tem um início muito rápido de broncodilatação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • VEF1 entre 20 e 60% previsto após ter recebido 5 mg de salbutamol e 0,5 mg de atrovent como terapia padrão nebulizada de cuidados
  • Homem ou mulher entre 18 e 45 anos
  • Asma diagnosticada por um médico e presente há pelo menos 6 meses
  • saturação de oxigênio maior ou igual a 90% em ar ambiente
  • Não fumante ou histórico de < 10 maços/ano
  • Nenhuma outra causa para chiado/soluço, conforme determinado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou histórico de doença hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, metabólica ou do SNC que possa interferir na condução do estudo
  • Insuficiência respiratória aguda ou outra patologia significativa do sistema pulmonar
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Atualmente recebendo terapia para um transtorno psiquiátrico
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida ao formoterol (racêmico ou RR) ou albuterol (racêmico ou lev)
  • História de hospitalização por asma dentro de 2 meses ou tratamento para asma aguda em um pronto-socorro dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Uso passado ou atual de medicamentos proibidos
  • Participação em um estudo investigacional dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arformoterol 3 doses
Medicamento: arformoterol (RR formoterol)

O grupo 1 receberá arformoterol nebulizado 15 ug a cada 20 minutos por 3 doses.

O Grupo 2 receberá arformoterol 15 ug nebulizado na primeira dose e depois placebo a cada 20 minutos por 2 doses.

Outros nomes:
  • Brovana
Experimental: Arformoterol 1 dose, placebo 2 doses
Medicamento: arformoterol (RR formoterol)

O grupo 1 receberá arformoterol nebulizado 15 ug a cada 20 minutos por 3 doses.

O Grupo 2 receberá arformoterol 15 ug nebulizado na primeira dose e depois placebo a cada 20 minutos por 2 doses.

Outros nomes:
  • Brovana
Medicamento: placebo
O Grupo 2 receberá arformoterol 15 ug nebulizado na primeira dose e depois placebo a cada 20 minutos por 2 doses.
Comparador Ativo: Levalbuterol 3 doses
Medicamento: levalbuterol
O grupo 3 receberá levalbuterol 1,25 mg nebulizado a cada 20 minutos por 3 doses.
Outros nomes:
  • Xopenex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual média média do valor basal FEV1 e PEFR (porcentagem prevista e absoluta) após as 3 doses do medicamento do estudo
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual média desde a linha de base no FEV1 e PEFR (absoluto e percentual previsto) após cada dose do medicamento do estudo
Prazo: 1 hora
1 hora
A mudança de pico (litros) e a mudança percentual de pico desde a linha de base no FEV1 e PEFR (absoluto e percentual previsto) após cada dose do medicamento do estudo
Prazo: 1 hora
1 hora
O tempo até o início de uma melhoria de 15% no FEV1 para cada dose (individual e cumulativa) e a dose total da medicação do estudo para atingir isso
Prazo: 5 horas
5 horas
O tempo necessário para atingir um FEV1 e PEFR > 60% previsto para cada dose (individual e cumulativa)
Prazo: 5 horas
5 horas
Porcentagem de respondedores (definidos como aqueles que tiveram alta após o tratamento e não precisaram de terapia adicional no pronto-socorro)
Prazo: 5 horas
Os 2 indivíduos inscritos tiveram alta para casa após a conclusão do protocolo do estudo, sem necessidade de tratamento adicional no ambiente de emergência.
5 horas
Porcentagem de pacientes em cada grupo que requer terapias adicionais após a primeira hora de tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 5 horas
2 indivíduos foram inscritos. Nenhum dos dois necessitou de tratamento adicional para asma após a 1ª hora de tratamento com o fármaco do estudo.
5 horas
Todos os endpoints primários e secundários particionados pelo PFT de apresentação em quartis e pelos níveis de salbutamol de apresentação em quartis
Prazo: 5 horas
5 horas
Farmacocinética do Arformoterol neste cenário clínico
Prazo: 5 horas
5 horas
Dose mais eficaz de arformoterol por inalação para o tratamento de broncoespasmo agudo em asmáticos, avaliando a variação percentual média média desde a linha de base % previsto de VEF1 após 3 doses da medicação do estudo em cada um dos 3 grupos
Prazo: 1 hora
O estudo foi encerrado precocemente e, portanto, medidas de resultados secundários não foram obtidas.
1 hora
Número de Participantes Tratados com Arformoteral na Exacerbação Aguda da Asma como Medida de Segurança e Tolerabilidade.
Prazo: 5 horas
O estudo foi encerrado precocemente e, portanto, medidas de resultados secundários não foram obtidas.
5 horas
A alteração média desde a linha de base no FEV1 e PEFR (absoluto e percentual previsto) após cada dose do medicamento do estudo
Prazo: 1 hora
O estudo foi encerrado precocemente e, portanto, medidas de resultados secundários não foram obtidas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASRC947

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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