Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus arformoterolin tehokkaimman annoksen määrittämiseksi akuuttien astmaattisten potilaiden hoidossa

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Henry Ford Health System

Pilottitutkimus, jolla määritetään tehokkain arformoteroliannos akuuttien astmaattisten potilaiden hoitoon päivystyspoliklinikalle ja arvioidaan sen sivuvaikutuksia ja turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään tässä kliinisessä tilanteessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras annos sumutettua arformoterolia, joka on nopeasti alkava, mutta pitkävaikutteinen beeta-agonisti, käytettäväksi akuutin bronkospasmin hoidossa ensiapupoliklinikalle saapuvilla astmaatikoilla. Myös tässä tutkimuksessa arvioidaan arformoterolin sivuvaikutuksia ja turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astman pahenemiseen liittyvä akuutti bronkospasmi on yleinen ongelma. Tällä hetkellä hoidon pääasiallinen muoto on inhaloitava albuteroli, joko levalbuteroli tai raseeminen seos, toistuvasti riippuen hengitysteiden tukkeuman erotuksesta. Formoteroli on pitkävaikutteinen (>12 tuntia) selektiivinen beeta2-agonisti, jolla on erittäin nopea keuhkoputkien laajeneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • FEV1 20-60 % ennustettu sen jälkeen, kun oli annettu 5 mg albuterolia ja 0,5 mg atroventtia sumutettuna hoitohoidon standardina
  • 18-45-vuotias mies tai nainen
  • Lääkärin diagnosoima astma, jota on esiintynyt vähintään 6 kuukautta
  • happisaturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % huoneilmasta
  • Tupakoimaton tai alle 10 pakkausvuoden historia
  • Ei muuta hengityksen vinkumisen/nyyhkytyksen syytä, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita tai historiaa maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, GI-, endokriinisistä, aineenvaihdunta- tai keskushermoston sairauksista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Akuutti hengitysvajaus tai muu merkittävä keuhkojärjestelmän patologia
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Parhaillaan terapiassa psykiatrisen häiriön vuoksi
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä formoterolille (raseeminen tai RR) tai albuterolille (raseeminen tai lev)
  • Aiempi sairaalahoito astman vuoksi 2 kuukauden sisällä tai akuutin astman hoito ED-potilaalla 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kiellettyjen lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arformoteroli 3 annosta
Lääke: arformoteroli (RR formoteroli)

Ryhmä 1 saa sumutettua arformoterolia 15 ug 20 minuutin välein 3 annosta.

Ryhmä 2 saa ensimmäisen annoksen sumutettua 15 ug arformoterolia ja sitten lumelääkettä 20 minuutin välein 2 annosta.

Muut nimet:
  • Brovana
Kokeellinen: Arformoteroli 1 annos, lumelääke 2 annosta
Lääke: arformoteroli (RR formoteroli)

Ryhmä 1 saa sumutettua arformoterolia 15 ug 20 minuutin välein 3 annosta.

Ryhmä 2 saa ensimmäisen annoksen sumutettua 15 ug arformoterolia ja sitten lumelääkettä 20 minuutin välein 2 annosta.

Muut nimet:
  • Brovana
Lääke: plasebo
Ryhmä 2 saa ensimmäisen annoksen sumutettua 15 ug arformoterolia ja sitten lumelääkettä 20 minuutin välein 2 annosta.
Active Comparator: Levalbuteroli 3 annosta
Lääke: levalbuteroli
Ryhmä 3 saa sumutettua levalbuterolia 1,25 mg 20 minuutin välein 3 annosta.
Muut nimet:
  • Xopenex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen FEV1:stä ja PEFR:stä (ennustettu ja absoluuttinen prosentti) kolmen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä ja PEFR:ssä (absoluuttinen ja ennustettu prosentti) jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Huippumuutos (litraa) ja huippuprosenttimuutos lähtötasosta FEV1:ssä ja PEFR:ssä (absoluuttinen ja ennustettu prosentti) jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Aika 15 %:n FEV1:n paranemisen alkamiseen jokaisella annoksella (yksittäinen ja kumulatiivinen) ja tutkimuslääkityksen kokonaisannos tämän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan FEV1 ja PEFR > 60 %, jokaiselle annokselle (yksittäinen ja kumulatiivinen)
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia
Prosenttiosuus vastaajista (määritelty hoidon jälkeen kotiutuneiksi, jotka eivät tarvinneet lisähoitoa päihdepotilailla)
Aikaikkuna: 5 tuntia
Molemmat tutkimukseen otetut potilaat kotiutettiin kotiin tutkimusprotokollan päätyttyä, eikä lisähoitoa tarvittu ED-asetuksissa.
5 tuntia
Prosenttiosuus kussakin ryhmässä lisähoitoja tarvitsevista potilaista ensimmäisen lääkehoitotunnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia
2 koehenkilöä ilmoittautui. Kumpikaan ei vaatinut ylimääräistä astmahoitoa ensimmäisen tunnin tutkimuslääkehoidon jälkeen.
5 tuntia
Kaikki esittävän PFT:n osittamat ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet kvartiileina ja esittävät S-albuterolitasot kvartiileina
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia
Arformoterolin farmakokinetiikka tässä kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia
Tehokkain inhaloitava arformoteroliannos astmaatikoiden akuutin bronkospasmin hoidossa arvioimalla keskimääräistä keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta, % ennustetusta FEV1:stä kolmen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimus lopetettiin aikaisin, joten toissijaisia ​​tulosmittauksia ei saatu.
1 tunti
Arformoteraalilla hoidettujen osallistujien määrä akuutissa astman pahenemisvaiheessa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 5 tuntia
Tutkimus lopetettiin aikaisin, joten toissijaisia ​​tulosmittauksia ei saatu.
5 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä ja PEFR:ssä (ennustettu absoluuttinen ja prosentuaalinen) jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimus lopetettiin aikaisin, joten toissijaisia ​​tulosmittauksia ei saatu.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASRC947

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset arformoteroli (RR formoteroli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa