Evaluatie van Civamide-pleister bij de behandeling van postherpetische neuralgie en post-incisieneuralgie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon gezond anders dan een voorgeschiedenis van postherpetische neuralgie van ten minste 6 maanden na genezing van een huiduitslag met herpes zoster.
• De proefpersoon moet een stabiele dosis van een of meer medicijnen voor PHN-pijn innemen en er wordt van hem verwacht dat hij deze stabiele dagelijkse dosis gedurende het onderzoek aanhoudt.
• Een enkel, gelokaliseerd huidgebied op de romp met PHN, van ongeveer 10 x 14 cm of minder.
• Gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 of hoger op een 11-punts Likert-schaal gedurende de 7-daagse basislijnperiode.
• Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie of vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Negatieve urine-zwangerschapstest moet worden bevestigd bij screening.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie niet met nieuwe gelijktijdige medicatie te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een huidgebied op de romp dat is aangetast door PHN, groter dan een gebied dat door de pleister kan worden behandeld, of vertoont een actieve huidaandoening, infectie, ernstig erytheem of een andere aantasting van de integriteit van de huid die de evaluatie van veiligheid of werkzaamheid.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van frequente hoofdpijn of andere pijnlijke aandoeningen (anders dan die geassocieerd met PHN), die naar verwachting meer dan tweemaal per week aanvullende toediening van vrij verkrijgbare paracetamol (≤ 1000 mg totale dagelijkse dosis voor pijnbeheersing) vereisen.
• Klinisch, historisch of eerder laboratoriumbewijs van significante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, pulmonaire, hepatische, endocriene, neurologische, psychologische of andere systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen.
• Proefpersoon is immuungecompromitteerd.
• Gebruik van beperkte medicatie binnen een bepaalde tijdsperiode voorafgaand aan de baselineperiode en tijdens het onderzoek (zie tabel 1).
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Betrokkene heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een Civamide-onderzoek.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon kreeg neurolytische of neurochirurgische therapie voor deze of eerdere episoden van postherpetische neuralgie.
• Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicatie voor het gebruik van Civamide (zucapsaïcine), capsaïcine (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® of verwante producten) of voor hulpstoffen van klinische formulering.
• Als de proefpersoon om enige andere reden niet geschikt wordt geacht door de onderzoeker, dient hij niet te worden ingeschreven.
• Aanvang van een medicatie, stopzetting van een medicatie of wijziging van het regime van bestaande medicatie(s) of therapieën minder dan de vereiste periode van stabiele dosering voorafgaand aan het ingaan van de basislijnperiode.
• Topisch gebruik van een vochtinbrengende crème of soortgelijke producten op of nabij het behandelingsgebied binnen 48 uur na dag 1 tot na voltooiing van het onderzoek op dag 43.
• Topisch gebruik van een capsaïcinebevattend product gedurende 60 dagen voorafgaand aan dag 1 tot na voltooiing van het onderzoek op dag 43.