Evaluering av Civamid-plaster i behandling av postherpetisk nevralgi og post-incisional nevralgi

Inklusjonskriterier:

• Frisk forsøksperson enn tidligere postherpetisk nevralgi i minst 6 måneder etter helbredelse av herpes zoster hudutslett.
• Forsøkspersonen må ta en stabil dose av medisin(er) for PHN-smerter, og forventes å forbli på denne stabile daglige dosen gjennom hele studien.
• Enkelt, lokalisert hudområde på stammen med PHN, som måler ca. 10 x 14 cm eller mindre.
• Gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 eller høyere på en 11-punkts Likert-skala i løpet av 7-dagers basislinjeperioden.
• Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år, inkludert.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som godtar å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon gjennom hele studien, eller kvinner som ikke er i fertil alder. Negativ uringraviditetstest må bekreftes ved screening.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye samtidige medisiner under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har hudområde på stammen påvirket av PHN, større enn et område som kan endres til behandling med plasteret, eller viser aktiv hudsykdom, infeksjon, alvorlig erytem eller andre kompromitteringer i hudens integritet som kan påvirke eller forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt.
• Pasienten har tidligere hatt hyppig hodepine eller andre smertefulle tilstander (annet enn det som er forbundet med PHN), som forventes å kreve mer enn to ganger i uken ekstra administrering av OTC paracetamol (≤ 1000 mg total daglig dose for smertebehandling).
• Klinisk, historisk eller tidligere laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, nevrologisk, psykologisk eller annen systemisk sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen.
• Personen er immunkompromittert.
• Bruk av begrenset medisin innen gitt tidsperiode før baseline-perioden og gjennom hele studien (se tabell 1).
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiet.
• Personen har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
• Personen har tidligere deltatt i en Civamide-studie.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesstudie, eller tatt et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
• Personen fikk nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for denne eller tidligere episoder med postherpetisk nevralgi.
• Kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjon for bruk av Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterte produkter) eller til hjelpestoffer i klinisk formulering.
• Hvis etterforskeren av en eller annen grunn ikke anser emnet som egnet, bør de ikke registreres.
• Oppstart av en medisin, seponering av en medisin eller endring i regime for eksisterende medisin(er) eller terapier mindre enn nødvendig periode med stabil dosering før man går inn i baseline-perioden.
• Lokal bruk av fuktighetskrem eller lignende produkter på eller i nærheten av behandlingsområdet innen 48 timer etter dag 1 til etter fullført studie på dag 43.
• Lokal bruk av ethvert produkt som inneholder kapsaicin i 60 dager før dag 1 til etter fullføring av studien på dag 43.