Evaluering af civamidplaster til behandling af postherpetisk neuralgi og post-incisionel neuralgi

Inklusionskriterier:

• Person rask, bortset fra tidligere postherpetisk neuralgi i mindst 6 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt.
• Forsøgspersonen skal tage en stabil dosis af medicin mod PHN-smerter og forventes at forblive på denne stabile daglige dosis gennem hele undersøgelsen.
• Enkelt, lokaliseret hudområde på stammen med PHN, der måler ca. 10 x 14 cm eller mindre.
• Gennemsnitlig daglig smertescore på 4 eller højere på 11-punkts Likert-skalaen i løbet af 7-dages basislinjeperioden.
• Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år, inklusive.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention under hele studiet, eller kvinder i den fødedygtige alder. Negativ uringraviditetstest skal bekræftes ved screening.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny samtidig medicin under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har hudområde på stammen, der er påvirket af PHN, større end et område, der kan ændres til behandling med plasteret, eller udviser aktiv hudsygdom, infektion, alvorlig erytem eller anden kompromittering af hudens integritet, som kan påvirke eller interferere med evalueringen af sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgsperson har tidligere haft hyppig hovedpine eller andre smertefulde tilstande (andre end dem, der er forbundet med PHN), som forventes at kræve mere end to gange om ugen yderligere administration af OTC acetaminophen (≤ 1000 mg samlet daglig dosis til smertebehandling).
• Klinisk, historisk eller tidligere laboratorieevidens for signifikant kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, neurologisk, psykologisk eller anden systemisk sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen er immunkompromitteret.
• Brug af enhver begrænset medicin inden for en given periode forud for baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen (se tabel 1).
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et Civamide-studie.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie eller taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger.
• Forsøgspersonen modtog neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for denne eller tidligere episoder med postherpetisk neuralgi.
• Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for brug af Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterede produkter) eller over for hjælpestoffer i klinisk formulering.
• Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke vurderes at være egnet af Investigator, bør de ikke tilmeldes.
• Påbegyndelse af en medicin, seponering af en medicin eller ændring i regimen af ​​eksisterende medicin(er) eller terapier, der er mindre end den nødvendige periode med stabil dosering før indtræden i baseline-perioden.
• Topisk brug af enhver fugtighedscreme eller lignende produkter på eller i nærheden af ​​behandlingsområdet inden for 48 timer efter dag 1 indtil efter afsluttet undersøgelse på dag 43.
• Topisk brug af ethvert produkt indeholdende capsaicin i 60 dage før dag 1 indtil efter afslutning af undersøgelsen på dag 43.