Bewertung des Civamid-Pflasters bei der Behandlung von postzosterischer Neuralgie und postinzisionaler Neuralgie

Einschlusskriterien:

• Gesundes Subjekt mit Ausnahme einer Vorgeschichte von postherpetischer Neuralgie seit mindestens 6 Monaten nach Abheilung eines Herpes-Zoster-Hautausschlags.
• Der Proband muss eine stabile Dosis eines Medikaments gegen PHN-Schmerzen einnehmen und es ist zu erwarten, dass er diese stabile Tagesdosis während der gesamten Studie einnimmt.
• Einzelner, lokalisierter Hautbereich am Rumpf mit PHN, der etwa 10 x 14 cm oder weniger misst.
• Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert von 4 oder höher auf der 11-Punkte-Likert-Skala während des 7-tägigen Basiszeitraums.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
• Der Proband stimmt zu, während des Studiums keine neuen Begleitmedikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist einen von PHN betroffenen Hautbereich am Rumpf auf, der größer ist als der Bereich, der einer Behandlung mit dem Pflaster angepasst werden kann, oder es weist eine aktive Hauterkrankung, eine Infektion, ein schweres Erythem oder eine andere Beeinträchtigung der Hautintegrität auf, die die Beurteilung beeinflussen oder beeinträchtigen könnte Sicherheit oder Wirksamkeit.
• Der Patient hatte in der Vergangenheit häufige Kopfschmerzen oder andere schmerzhafte Zustände (außer denen, die mit PHN verbunden sind), was voraussichtlich mehr als zweimal pro Woche eine zusätzliche Verabreichung von rezeptfreiem Paracetamol (≤ 1000 mg tägliche Gesamtdosis zur Schmerzbehandlung) erfordert.
• Klinische, historische oder frühere Laborbeweise einer signifikanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, neurologischen, psychologischen oder anderen systemischen Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.
• Das Subjekt ist immungeschwächt.
• Verwendung eingeschränkter Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Basiszeitraum und während der gesamten Studie (siehe Tabelle 1).
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Der Proband hatte im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat zuvor an einer Civamide-Studie teilgenommen.
• Der Proband hat an einer anderen Prüfstudie teilgenommen oder innerhalb der letzten 4 Wochen ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
• Der Proband erhielt eine neurolytische oder neurochirurgische Therapie für diese oder frühere Episoden einer postherpetischen Neuralgie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation für die Verwendung von Civamid (Zucapsaicin), Capsaicin (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® oder verwandte Produkte) oder gegenüber Hilfsstoffen klinischer Formulierung.
• Wenn das Fach aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als nicht geeignet erachtet wird, sollten sie nicht eingeschrieben werden.
• Beginn einer Medikation, Absetzen einer Medikation oder Änderung des Schemas bestehender Medikamente oder Therapien, weniger als der erforderliche Zeitraum stabiler Dosierung vor Beginn des Basiszeitraums.
• Topische Anwendung von Feuchtigkeitscremes oder ähnlichen Produkten auf oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1 bis nach Abschluss der Studie an Tag 43.
• Topische Anwendung eines Capsaicin-haltigen Produkts für 60 Tage vor Tag 1 bis nach Abschluss der Studie an Tag 43.