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대상포진 후 신경통 및 절개 후 신경통 치료에서 Civamide 패치의 평가

2017년 2월 9일 업데이트: Winston Laboratories

대상포진 후 신경통 및 절개 후 신경통 치료에서 Civamide 패치의 개념 증명 2상 시험

이 개념 증명 연구는 몸통에 국한된 대상포진 후 신경통 및 몸통에 국한된 절개 후 신경병성 통증 증후군과 관련된 중등도에서 중증의 일일 통증 치료를 위해 국소 투여된 Civamide Patch의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 연구에는 최대 약 20명의 평가 대상이 있을 것입니다. 이 연구는 1주간의 비치료 기준 기간(-7일에서 -1일)으로 구성되며, 이 기간 동안 피험자는 전반적인 통증과 수면 방해를 평가하는 일일 일기를 작성해야 합니다. 1주 기준선 기간에 이어 4주 치료 기간이 뒤따르며, 대상자는 4주 동안 하루에 12시간씩 Civamide 패치(0.015%)를 적용하고 전반적인 통증을 평가하는 일일 일기를 작성합니다. 수면 방해, 2주간의 치료 후 관찰 기간. 연구 과정에서 피험자는 신체 검사, 활력 징후, 일지 검토, 테스트 패치 배포 및 수집을 위해 총 5 회 클리닉을 방문합니다. 효능 평가는 연구 과정 동안 효능 변수의 기준선 기간으로부터의 평균 변화일 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Pain and Rehabilitationi Clinic of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B8
        • U.T. Pain Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상포진 피부 발진의 치유 후 최소 6개월 동안 대상포진 후 신경통의 병력 외에 건강한 피험자.
  • 피험자는 PHN 통증에 대해 안정적인 용량의 약물(들)을 복용하고 있어야 하며 연구 내내 이 안정적인 일일 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  • 약 10 x 14cm 이하로 측정되는 PHN이 있는 몸통의 단일 국부 피부 부위.
  • 7일 기준 기간 동안 11점 리커트 척도에서 평균 일일 통증 점수 4 이상.
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 또는 가임 여성. 음성 소변 임신 테스트는 스크리닝에서 확인되어야 합니다.
  • 피험자는 연구 중에 새로운 병용 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 PHN에 의해 ​​영향을 받는 몸통의 피부 면적이 패치로 치료할 수 있는 면적보다 크거나 활동성 피부 질환, 감염, 심각한 홍반 또는 평가에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 피부의 온전성에 다른 손상을 나타냅니다. 안전성이나 효능.
  • 피험자는 잦은 두통 또는 기타 고통스러운 상태(PHN과 관련된 것 제외)의 병력이 있으며, 주 2회 이상의 OTC 아세트아미노펜 추가 투여가 필요할 것으로 예상됩니다(통증 관리를 위한 총 일일 용량 ≤ 1000mg).
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 심혈관, 신장, 위장관, 폐, 간, 내분비, 신경계, 심리적 또는 기타 전신 질환의 임상적, 과거 또는 이전 실험실 증거.
  • 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
  • 기준 기간 이전 및 연구 전반에 걸쳐 주어진 기간 내에 제한 약물 사용(표 1 참조).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 Civamide 연구에 참여했습니다.
  • 피험자가 다른 조사 연구에 참여했거나 지난 4주 이내에 다른 조사 약물을 복용했습니다.
  • 피험자는 대상포진 후 신경통의 이 에피소드 또는 이전 에피소드에 대해 신경 용해 또는 신경외과적 치료를 받았습니다.
  • Civamide(zucapsaicin), capsaicin(Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® 또는 관련 제품) 또는 임상 제형의 부형제 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 어떤 다른 이유로 피험자가 조사자에 의해 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 등록되지 않아야 합니다.
  • 투약 시작, 투약 중단 또는 기존 투약 요법의 변경 또는 기본 기간에 들어가기 전에 필요한 안정 투약 기간보다 짧은 요법.
  • 43일째 연구 완료 후까지 1일부터 48시간 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 임의의 보습제 또는 유사 제품의 국소 사용.
  • 43일째 연구 완료 후까지 1일 전 60일 동안 임의의 캡사이신 함유 제품의 국소 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시바마이드 패치 0.015%
연구의 모든 피험자는 Civamide Patch 0.015%를 받게 됩니다.
의약품: 시바마이드 패치
0.015% 시바마이드(주캅사이신) 함유 패치, 패치당 0.210mg 시바마이드 함유, 4주 동안 하루에 한 번 적용.
다른 이름들:
  • 주캅사이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 기간에서 치료 기간의 마지막 주 평균 일일 통증 점수로의 평균 일일 통증 점수의 변화.
기간: 29일 및 43일
29일 및 43일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 수면 점수
기간: 기준선에서 연구의 다른 주로 변경
기준선에서 연구의 다른 주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Winston Laboratories

수사관

  • 연구 의자: Scott Phillips, M.D., Winston Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WL-1001-04-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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