Hodnocení Civamidové náplasti v léčbě postherpetické neuralgie a postincizní neuralgie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt zdravý, kromě postherpetické neuralgie v anamnéze alespoň 6 měsíců po zhojení kožní vyrážky herpes zoster.
• Subjekt musí užívat stabilní dávku léku (léků) na bolest PHN a očekává se, že na této stabilní denní dávce zůstane po celou dobu studie.
• Jedna lokalizovaná oblast kůže na trupu s PHN o rozměrech přibližně 10 x 14 cm nebo méně.
• Průměrné denní skóre bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové Likertově stupnici během 7denního základního období.
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně.
• Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce v průběhu studie, nebo ženy v nefertilním věku. Negativní těhotenský test z moči musí být potvrzen při screeningu.
• Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezahájí žádnou novou souběžnou medikaci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má oblast kůže na trupu postiženou PHN, větší než oblast upravitelnou k léčbě náplastí, nebo vykazuje aktivní kožní onemocnění, infekci, závažný erytém nebo jiné narušení integrity kůže, které by mohlo ovlivnit nebo narušit hodnocení bezpečnost nebo účinnost.
• Subjekt má v anamnéze časté bolesti hlavy nebo jiné bolestivé stavy (jiné než ty, které jsou spojeny s PHN), u nichž se očekává, že budou vyžadovat více než dvakrát týdně další podávání OTC acetaminofenu (< 1000 mg celková denní dávka pro zvládání bolesti).
• Klinické, historické nebo předchozí laboratorní důkazy významného kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, plicního, jaterního, endokrinního, neurologického, psychologického nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
• Subjekt je imunokompromitovaný.
• Použití jakékoli omezené medikace v daném časovém období před základním obdobím a v průběhu studie (viz tabulka 1).
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
• Subjekt měl v minulosti v posledním roce zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Subjekt se již dříve účastnil studie Civamide.
• Subjekt se během posledních 4 týdnů účastnil jiné výzkumné studie nebo užíval jiný zkoumaný lék.
• Subjekt dostával neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii pro tuto nebo předchozí epizodu postherpetické neuralgie.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití Civamidu (zukapsaicinu), kapsaicinu (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® nebo příbuzných produktů) nebo na pomocné látky klinického přípravku.
• Pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející subjekt nepovažuje za vhodný, neměl by být zapsán.
• Zahájení léčby, přerušení léčby nebo změna režimu stávajících léků nebo terapií kratší než požadovaná doba stabilního dávkování před vstupem do základního období.
• Lokální použití jakéhokoli zvlhčovače nebo podobných produktů na ošetřovanou oblast nebo v její blízkosti do 48 hodin od 1. dne až do dokončení studie v den 43.
• Topické použití jakéhokoli produktu obsahujícího kapsaicin po dobu 60 dnů před 1. dnem až do dokončení studie v den 43.