Évaluation du patch Civamide dans le traitement de la névralgie post-zostérienne et de la névralgie post-incisionnelle

Critère d'intégration:

• Sujet sain autre que des antécédents de névralgie post-zostérienne d'au moins 6 mois après la guérison d'une éruption cutanée due au zona.
• Le sujet doit prendre une dose stable d'un ou plusieurs médicaments pour la douleur PHN et doit rester sur cette dose quotidienne stable tout au long de l'étude.
• Zone de peau unique et localisée sur le tronc avec PHN, mesurant environ 10 x 14 cm ou moins.
• Score moyen de douleur quotidienne de 4 ou plus sur l'échelle de Likert à 11 points pendant la période de référence de 7 jours.
• Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus.
• Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude ou femmes en âge de procréer. Un test de grossesse urinaire négatif doit être confirmé lors du dépistage.
• Le sujet accepte de ne pas commencer de nouveaux médicaments concomitants pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une zone de peau sur le tronc affectée par la PHN, supérieure à une zone susceptible d'être traitée par le patch, ou présente une maladie cutanée active, une infection, un érythème sévère ou un autre compromis dans l'intégrité de la peau qui pourrait influencer ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou l'efficacité.
• Le sujet a des antécédents de maux de tête fréquents ou d'autres affections douloureuses (autres que celles associées à la PHN), qui devraient nécessiter plus de deux fois par semaine une administration supplémentaire d'acétaminophène en vente libre (≤ 1 000 mg de dose quotidienne totale pour la gestion de la douleur).
• Preuve clinique, historique ou de laboratoire antérieure d'une maladie cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, neurologique, psychologique ou autre maladie systémique importante qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
• Le sujet est immunodéprimé.
• Utilisation de tout médicament restreint dans un délai donné avant la période de référence et tout au long de l'étude (voir tableau 1).
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Le sujet a déjà participé à une étude Civamide.
• Le sujet a participé à une autre étude expérimentale ou a pris un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
• Le sujet a reçu un traitement neurolytique ou neurochirurgical pour cet épisode ou des épisodes antérieurs de névralgie post-zostérienne.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'utilisation de Civamide (zucapsaïcine), capsaïcine (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® ou produits apparentés) ou aux excipients de formulation clinique.
• Si, pour toute autre raison, le sujet n'est pas jugé approprié par l'enquêteur, il ne doit pas être inscrit.
• Initiation d'un médicament, arrêt d'un médicament ou modification du régime d'un ou de plusieurs médicaments ou thérapies existants moins que la période requise de dosage stable avant d'entrer dans la période de référence.
• Utilisation topique de tout hydratant ou produit similaire sur ou à proximité de la zone de traitement dans les 48 heures suivant le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude le jour 43.
• Utilisation topique de tout produit contenant de la capsaïcine pendant 60 jours avant le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude le jour 43.