Ocena plastra Civamid w leczeniu neuralgii popółpaścowej i neuralgii pooperacyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent zdrowy, poza neuralgią popółpaścową w wywiadzie trwającą co najmniej 6 miesięcy po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
• Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę leku(ów) na ból PHN i oczekuje się, że pozostanie na tej stałej dziennej dawce przez całe badanie.
• Pojedynczy, zlokalizowany obszar skóry na tułowiu z PHN, o wymiarach około 10 x 14 cm lub mniejszych.
• Średnia dzienna ocena bólu wynosząca 4 lub więcej w 11-punktowej skali Likerta podczas 7-dniowego okresu linii bazowej.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
• Nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas całego badania lub kobiety w wieku rozrodczym. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi zostać potwierdzony podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych leków towarzyszących podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma obszar skóry na tułowiu dotknięty PHN większy niż obszar, który można leczyć plastrem, lub wykazuje aktywną chorobę skóry, infekcję, ciężki rumień lub inne upośledzenie integralności skóry, które może wpływać lub zakłócać ocenę bezpieczeństwo lub skuteczność.
• Pacjent ma w wywiadzie częste bóle głowy lub inne bolesne stany (inne niż te związane z PHN), które prawdopodobnie będą wymagać więcej niż dwa razy w tygodniu dodatkowego podawania acetaminofenu bez recepty (≤ 1000 mg całkowitej dawki dobowej do leczenia bólu).
• Kliniczne, historyczne lub wcześniejsze laboratoryjne dowody na istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, wątrobową, hormonalną, neurologiczną, psychologiczną lub inną ogólnoustrojową, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
• Tester ma obniżoną odporność.
• Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom w danym okresie przed okresem wyjściowym i podczas całego badania (patrz Tabela 1).
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Podmiot brał wcześniej udział w badaniu Civamide.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym lub przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjent otrzymał terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną z powodu tego lub poprzednich epizodów neuralgii popółpaścowej.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania Civamidu (zukapsaicyny), kapsaicyny (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® lub produktów pokrewnych) lub substancji pomocniczych preparatu klinicznego.
• Jeśli z jakiegokolwiek innego powodu Badacz uzna, że ​​przedmiot nie jest odpowiedni, nie należy go zapisywać.
• Rozpoczęcie leczenia, przerwanie leczenia lub zmiana schematu dotychczasowego leczenia lub terapii krótszy niż wymagany okres stabilnego dawkowania przed wejściem w okres początkowy.
• Miejscowe stosowanie jakiegokolwiek środka nawilżającego lub podobnych produktów na leczonym obszarze lub w jego pobliżu w ciągu 48 godzin od Dnia 1 do zakończenia badania w Dniu 43.
• Miejscowe stosowanie dowolnego produktu zawierającego kapsaicynę przez 60 dni przed Dniem 1 do zakończenia badania w Dniu 43.