Utvärdering av civamidplåster vid behandling av postherpetisk neuralgi och post-incisionell neuralgi

Inklusionskriterier:

• Försöksperson frisk annan än tidigare postherpetisk neuralgi i minst 6 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag.
• Försökspersonen måste ta en stabil dos av ett eller flera läkemedel mot PHN-smärta och förväntas förbli på denna stabila dagliga dos under hela studien.
• Enkelt, lokaliserat hudområde på bålen med PHN, som mäter cirka 10 x 14 cm eller mindre.
• Genomsnittligt daglig smärtpoäng på 4 eller högre på en 11-gradig Likert-skala under den 7-dagars baslinjeperioden.
• Hanar eller kvinnor mellan 18 och 80 år, inklusive.
• Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder som går med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under hela studien eller kvinnor som inte är fertila. Negativt uringraviditetstest måste bekräftas vid screening.
• Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya samtidiga läkemedel under studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har hudområde på bålen som är påverkat av PHN, större än ett område som kan ändras för behandling med plåstret, eller uppvisar aktiv hudsjukdom, infektion, allvarligt erytem eller annan kompromiss i hudens integritet som kan påverka eller störa utvärderingen av säkerhet eller effekt.
• Personen har tidigare haft frekvent huvudvärk eller andra smärtsamma tillstånd (andra än de som är förknippade med PHN), som förväntas kräva mer än två gånger i veckan ytterligare administrering av OTC paracetamol (≤ 1000 mg total daglig dos för smärtbehandling).
• Kliniska, historiska eller tidigare laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulär, renal, gastrointestinal, pulmonell, hepatisk, endokrin, neurologisk, psykologisk eller annan systemisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten eller utgöra en ytterligare risk för patienten.
• Försökspersonen är immunsupprimerad.
• Användning av någon begränsad medicinering inom en given tidsperiod före baslinjeperioden och under hela studien (se tabell 1).
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Personen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under det senaste året.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i en Civamide-studie.
• Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie eller tagit ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.
• Patienten fick neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för denna eller tidigare episoder av postherpetisk neuralgi.
• Känd överkänslighet mot eller kontraindikation mot användning av Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterade produkter) eller mot hjälpämnen i klinisk formulering.
• Om ämnet av någon annan anledning inte bedöms vara lämpligt av utredaren ska de inte registreras.
• Initiering av en medicinering, avbrytande av en medicinering eller ändring av behandlingsregimen för befintlig(a) medicin(er) eller terapier som är kortare än erforderlig period av stabil dosering innan baslinjeperioden påbörjas.
• Lokal användning av någon fuktkräm eller liknande produkter på eller nära behandlingsområdet inom 48 timmar från dag 1 tills efter avslutad studie på dag 43.
• Topikal användning av någon produkt som innehåller kapsaicin i 60 dagar före dag 1 tills efter avslutad studie på dag 43.