Civamide-laastarin arviointi postherpeettisen neuralgian ja viillon jälkeisen neuralgian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas terve, paitsi jos hänellä on ollut postherpeettinen neuralgia vähintään 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
• Koehenkilön on otettava vakaa annos PHN-kipuun tarkoitettua lääkettä (lääkkeitä), ja hänen odotetaan pysyvän tällä vakaalla päiväannoksella koko tutkimuksen ajan.
• Yksittäinen, paikallinen ihoalue vartalossa, jossa on PHN ja jonka mitat ovat noin 10 x 14 cm tai vähemmän.
• Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 4 tai korkeampi 11 pisteen Likert-asteikolla 7 päivän perusjakson aikana.
• Miehet tai naiset 18–80-vuotiaat mukaan lukien.
• Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, tai naiset, jotka eivät ole raskaana. Negatiivinen virtsan raskaustesti on vahvistettava seulonnassa.
• Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on PHN:n vaikutuksesta vartalon ihoalue, joka on suurempi kuin laastarilla hoidettavissa oleva alue, tai hänellä on aktiivinen ihosairaus, infektio, vaikea punoitus tai muu ihon eheyden häiriö, joka voi vaikuttaa ihon arvioimiseen tai häiritä sitä. turvallisuudesta tai tehokkuudesta.
• Potilaalla on ollut toistuvia päänsärkyä tai muita kivuliaita tiloja (muuta kuin PHN:ään liittyvää), joiden odotetaan vaativan yli kahdesti viikossa OTC-asetaminofeenin lisäannon (≤ 1000 mg:n kokonaisvuorokausiannos kivun hallintaan).
• Kliininen, historiallinen tai aikaisempi laboratoriotodistus merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, neurologisista, psykologisista tai muista systeemisistä sairauksista, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle.
• Kohde on immuunipuutteinen.
• Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan (katso taulukko 1).
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
• Koehenkilö on aiemmin osallistunut Civamide-tutkimukseen.
• Kohde on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen tai ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
• Kohde sai neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa tämän tai aikaisempien postherpeettisen neuralgian jaksojen vuoksi.
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe Civamidille (tsukapsaisiini), kapsaisiinille (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® tai vastaaville tuotteille) tai kliinisen formulaation apuaineille.
• Jos tutkija ei jostain muusta syystä katso aihetta sopivaksi, häntä ei tule ottaa mukaan.
• Lääkityksen aloittaminen, lääkityksen keskeyttäminen tai olemassa olevien lääkkeiden tai hoitomuotojen muuttaminen alle vaaditun vakaan annostelun ajanjakson ennen perusjaksolle siirtymistä.
• Minkä tahansa kosteusvoiteen tai vastaavien tuotteiden paikallinen käyttö hoitoalueella tai sen läheisyydessä 48 tunnin sisällä päivästä 1, kunnes tutkimus on päättynyt päivänä 43.
• Minkä tahansa kapsaisiinia sisältävän tuotteen paikallinen käyttö 60 päivän ajan ennen päivää 1, kunnes tutkimus on päättynyt päivänä 43.