A Civamide tapasz értékelése posztherpetikus neuralgia és metszés utáni neuralgia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges, kivéve a herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követő legalább 6 hónapos posztherpetikus neuralgiát.
• Az alanynak stabil dózisú gyógyszer(ek)et kell szednie a PHN-fájdalomra, és várhatóan ezen a stabil napi adagon kell maradnia a vizsgálat során.
• Egyetlen, lokalizált bőrterület a törzsön PHN-vel, körülbelül 10 x 14 cm vagy kisebb méretű.
• Átlagos napi fájdalompontszám 4 vagy magasabb a 11 pontos Likert-skálán a 7 napos kiindulási periódus alatt.
• 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők.
• Nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmaznak, vagy nem fogamzóképes nők. A negatív vizelet terhességi tesztet a szűréskor meg kell erősíteni.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen új egyidejű gyógyszert nem kezd el.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak a törzsön a PHN által érintett bőrterülete nagyobb, mint a tapasz által kezelhető terület, vagy aktív bőrbetegséget, fertőzést, súlyos bőrpírt vagy a bőr integritását érintő egyéb károsodást mutat, amely befolyásolhatja vagy megzavarhatja a biztonság vagy hatékonyság.
• Az alany anamnézisében gyakori fejfájás vagy egyéb fájdalmas állapotok szerepelnek (a PHN-vel összefüggő állapotoktól eltérően), amelyek várhatóan hetente több mint kétszer további OTC acetaminofen adagolást igényelnek (≤ 1000 mg teljes napi dózis a fájdalom kezelésére).
• Klinikai, történelmi vagy korábbi laboratóriumi bizonyítékok jelentős szív- és érrendszeri, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, máj-, endokrin-, neurológiai, pszichológiai vagy egyéb szisztémás betegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára.
• Az alany immunhiányos.
• Bármilyen korlátozott gyógyszer alkalmazása a Kiindulási periódus előtt megadott időtartamon belül és a vizsgálat során (lásd 1. táblázat).
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Az alany az elmúlt évben alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélt.
• Az alany korábban részt vett egy Civamide vizsgálatban.
• Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatban vett részt, vagy más vizsgálati gyógyszert szedett az elmúlt 4 hétben.
• Az alany neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésben részesült a posztherpetikus neuralgia ezen vagy korábbi epizódjai miatt.
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a Civamide (zukapszaicin), kapszaicin (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® vagy hasonló termékek) vagy a klinikai készítmény segédanyagaival szemben.
• Ha az alanyt bármilyen más okból a nyomozó nem találja megfelelőnek, nem szabad beiratkozni.
• A gyógyszerszedés megkezdése, a gyógyszerszedés abbahagyása vagy a meglévő gyógyszer(ek) vagy terápiák kezelési rendjének megváltoztatása a kiindulási időszakba lépés előtt a stabil adagoláshoz szükséges időtartamnál rövidebb ideig.
• Bármilyen hidratáló vagy hasonló termék helyi használata a kezelési területen vagy annak közelében az 1. napot követő 48 órán belül a vizsgálat 43. napon történő befejezéséig.
• Bármilyen kapszaicin tartalmú termék helyi alkalmazása az 1. napot megelőző 60 napon át a vizsgálat 43. napon történő befejezéséig.