Оценка цивамидного пластыря при лечении постгерпетической невралгии и послеоперационной невралгии

Критерии включения:

• Субъект здоров, за исключением постгерпетической невралгии в анамнезе не менее 6 месяцев после заживления кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
• Субъект должен принимать стабильную дозу лекарства (лекарств) от боли PHN, и ожидается, что он останется на этой стабильной суточной дозе на протяжении всего исследования.
• Отдельный локализованный участок кожи на туловище с ПГН размером примерно 10 х 14 см или меньше.
• Средняя ежедневная оценка боли 4 или выше по 11-балльной шкале Лайкерта в течение 7-дневного базового периода.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
• Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, или женщины, не способные к деторождению. Отрицательный тест мочи на беременность должен быть подтвержден на скрининге.
• Субъект соглашается не начинать прием каких-либо новых сопутствующих препаратов во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет участок кожи на туловище, пораженный PHN, больше, чем площадь, поддающаяся лечению пластырем, или проявляет активное кожное заболевание, инфекцию, сильную эритему или другие нарушения целостности кожи, которые могут повлиять или помешать оценке безопасность или эффективность.
• Субъект имеет в анамнезе частые головные боли или другие болезненные состояния (кроме тех, что связаны с ПГН), которые, как ожидается, потребуют более двух раз в неделю дополнительного приема безрецептурного ацетаминофена (общая суточная доза ≤ 1000 мг для обезболивания).
• Клинические, исторические или предыдущие лабораторные данные о значительных сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, легочных, печеночных, эндокринных, неврологических, психологических или других системных заболеваниях, которые могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
• Субъект имеет иммунодефицит.
• Использование любых лекарств с ограниченным доступом в течение определенного периода времени до исходного периода и на протяжении всего исследования (см. Таблицу 1).
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Субъект злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками в течение последнего года.
• Субъект ранее участвовал в исследовании Цивамида.
• Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании или принимал другой исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
• Субъект получал нейролитическую или нейрохирургическую терапию по поводу этого или предыдущих эпизодов постгерпетической невралгии.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению цивамида (цукапсаицина), капсаицина (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® или родственных продуктов) или вспомогательных веществ клинической формы.
• Если по какой-либо другой причине исследователь не считает субъекта подходящим, он не должен быть зачислен.
• Начало приема лекарств, прекращение приема лекарств или изменение схемы приема существующих лекарств или методов лечения менее чем требуемый период стабильного дозирования до начала базового периода.
• Местное использование любого увлажняющего крема или аналогичных продуктов на обрабатываемой области или рядом с ней в течение 48 часов с 1-го дня до завершения исследования на 43-й день.
• Местное применение любого продукта, содержащего капсаицин, в течение 60 дней до 1-го дня и до завершения исследования в 43-й день.