Een experimentele geneeskundestudie om serumbiomarkers van lipidemetabolisme te evalueren
4 november 2009 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een experimenteel geneeskundig onderzoek om PCSK9-serumconcentraties en LDL-receptorexpressie in perifere bloedcellen bij normale en hypercholesterolemische proefpersonen te kwantificeren
Het doel van deze studie is het valideren van nieuwe assays voor serumbiomarkers van het lipidenmetabolisme (PCSK9 en LDL-receptor) en om informatie te verkrijgen over hoe deze biomarkers verschillen bij proefpersonen met een normaal of hoog cholesterolgehalte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypercholesterolemie
- Statine monotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke acute of chronische ziekte
- Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedafname (Groep 1)
Normocholesterolemische onderwerpen Normale Gezonde Vrijwilligers |
1 dag
|
|
Ander: Bloedafname (groep 2)
Hypercholesterolemische onderwerpen
|
1 dag
|
|
Ander: Bloedafname (groep 3)
Hypercholesterolemische proefpersonen met statinebehandeling
|
1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum PCSK9-concentratie
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats wanneer Groep 1 50 proefpersonen heeft ingeschreven en Groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
De eerste beoordeling vindt plaats wanneer Groep 1 50 proefpersonen heeft ingeschreven en Groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
|
Serum HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
|
Serum TG-concentratie
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
|
Serum Apo B-concentratie
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
De eerste beoordeling vindt plaats wanneer groepen 2 en 3 30 proefpersonen hebben ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV198-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .