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Un estudio de medicina experimental para evaluar los biomarcadores séricos del metabolismo de los lípidos

4 de noviembre de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de medicina experimental para cuantificar las concentraciones séricas de PCSK9 y la expresión del receptor LDL en células sanguíneas periféricas en sujetos normales e hipercolesterolémicos

El propósito de este estudio es validar nuevos ensayos para biomarcadores séricos del metabolismo de los lípidos (PCSK9 y receptor de LDL) y obtener información sobre cómo estos biomarcadores difieren en sujetos con niveles de colesterol normales o altos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipercolesterolemia
  • Monoterapia con estatinas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica importante
  • Causas secundarias de hipercolesterolemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Extracción de sangre (Grupo 1)

Sujetos normocolesterolémicos

Voluntarios sanos normales
Procedimiento: Extracción de sangre
1 día
Otro: Extracción de sangre (Grupo 2)
Sujetos Hipercolesterolémicos
Procedimiento: Extracción de sangre
1 día
Otro: Extracción de sangre (Grupo 3)
Sujetos hipercolesterolémicos en tratamiento con estatinas
Procedimiento: Extracción de sangre
1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de PCSK9
Periodo de tiempo: La evaluación inicial ocurrirá cuando el Grupo 1 tenga 50 sujetos inscritos y los Grupos 2 y 3 tengan 30 sujetos inscritos.
La evaluación inicial ocurrirá cuando el Grupo 1 tenga 50 sujetos inscritos y los Grupos 2 y 3 tengan 30 sujetos inscritos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
Concentración de colesterol HDL en suero
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
Concentración sérica de TG
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
Concentración sérica de Apo B
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos
La evaluación inicial se producirá cuando los Grupos 2 y 3 hayan matriculado 30 sujetos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV198-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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