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Eine experimentelle Medizinstudie zur Bewertung von Serumbiomarkern des Lipidstoffwechsels

4. November 2009 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine experimentelle Medizinstudie zur Quantifizierung der PCSK9-Serumkonzentrationen und der LDL-Rezeptor-Expression in peripheren Blutzellen bei normalen und hypercholesterinämischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, neuartige Tests für Serumbiomarker des Lipidstoffwechsels (PCSK9 und LDL-Rezeptor) zu validieren und Informationen darüber zu erhalten, wie sich diese Biomarker bei Probanden mit normalem oder hohem Cholesterinspiegel unterscheiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypercholesterinämie
  • Statin-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende akute oder chronische Erkrankung
  • Sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutabnahme (Gruppe 1)

Normocholesterinämische Patienten

Normale gesunde Freiwillige
Verfahren: Blutabnahme
1 Tag
Sonstiges: Blutabnahme (Gruppe 2)
Patienten mit Hypercholesterinämie
Verfahren: Blutabnahme
1 Tag
Sonstiges: Blutabnahme (Gruppe 3)
Hypercholesterinämische Patienten mit Statinbehandlung
Verfahren: Blutabnahme
1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-PCSK9-Konzentration
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt, wenn in Gruppe 1 50 Probanden eingeschrieben sind und in den Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben sind
Die erste Bewertung erfolgt, wenn in Gruppe 1 50 Probanden eingeschrieben sind und in den Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Serum-HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Serum-TG-Konzentration
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Serum-Apo-B-Konzentration
Zeitfenster: Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben
Die erste Bewertung erfolgt, wenn die Gruppen 2 und 3 30 Probanden eingeschrieben haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV198-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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