- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00851513
Therapeutische effectanalyse van pudenduszenuwinfiltraties na 3 maanden bij patiënten die lijden aan pudendusneuralgie (INFILTHERA)
Pudendusneuralgie is een recent geïdentificeerde pathologie, uiterst invaliderend, gerelateerd aan chronische beknelling van het bekken. Tegenwoordig kan pudendusneuralgie worden behandeld met:
- behandeling van neuropathische pijnen
- specifieke kinesitherapie
- Kanaal van Alcock en sacrospinale ligamentinfiltraties onder scan
- met diagnostisch blok
- lokale injecties met steroïden
- en chirurgische decompressie van de nervus pudendus met transrectale benadering.
Alleen chirurgie werd gevalideerd na een gerandomiseerd protocol waarin chirurgie versus onthouding werd bestudeerd, uitgevoerd en gepubliceerd door het CHU de Nantes. Er zijn veel technieken voorgesteld voor het realiseren van pudenduszenuwinfiltraties. De resultaten van deze infiltraties zijn nooit gepubliceerd en geen enkele gerandomiseerde studie heeft die resultaten ooit geëvalueerd, zelfs niet op korte termijn. Zeer weinig gerandomiseerde studies hebben steroïde-infiltratietechnieken gevalideerd bij neuropathieën van het kanaalsyndroom.
Het primaire doel van de fase IV-studie van de onderzoekers is het evalueren van de werkzaamheid van drie verschillende soorten pudenduszenuwinfiltraties in het kanaal van Alcock en het sacrospinale ligament:
- groep A: alleen plaatselijke verdoving (controlearm)
- groep B: lokale anesthetica geassocieerd met lokale steroïden
- groep C: lokale anesthetica geassocieerd met lokale steroïden en belangrijke volumes fysiologisch serum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Cambo les Bains, Frankrijk, 64250
- Centre MARIENIA
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Scanner Saint Hilaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert de vier onmisbare klinische criteria voor pudendusneuralgie (criteria van Nantes)
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Lijdt al meer dan zes maanden aan pudendusneuralgie
- Zonder voorafgaande infiltratie identiek aan die voorgesteld door het protocol
- Zonder eerdere operatie van de nervus pudendus
- Zonder enige hemorragische risicofactor
- Geen contra-indicatie voor Lidocaïne, Depo-medrol of injecties met contrastmiddelen
- Pijnintensiteit met een gemiddelde > of = 40/100 (gemeten door schalen gedurende de vijftien dagen vóór infiltratie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een van de vier klinische uitsluitingscriteria voor pudendusneuralgie (criteria van Nantes)
- Patiënt die zijn "pijnboekje" gedurende minder dan 5 dagen heeft ingevuld gedurende de 15 dagen vóór de infiltratie
- Zwangerschap
- Depressie (Beck-schaal > 16/39)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep B
lokale anesthetica (lidocaïne) geassocieerd met lokale steroïden (depo-medrol)
|
plaatselijke verdoving
lokale steroïden
|
Experimenteel: Groep C
lokale anesthetica (lidocaïne) geassocieerd met lokale steroïden (depomedrol) en grote hoeveelheden fysiologisch serum
|
plaatselijke verdoving
lokale steroïden
belangrijke hoeveelheden fysiologisch serum
|
Actieve vergelijker: Groep A
alleen plaatselijke verdoving (lidocaïne)
|
plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het belangrijkste doel is om na 3 maanden de therapeutische werkzaamheid van steroïden pudenduszenuwinfiltratie te evalueren bij patiënten die lijden aan pudendusneuralgie met kanaalsyndroom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques LABAT, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Syndroom
- Neuralgie
- Pudendale neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- BRD08/6-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pudendale neuralgie
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPudendal zenuwblokkadeFrankrijk
-
Brugmann University HospitalVoltooidPudendal Impingement SyndroomBelgië
-
Derince Training and Research HospitalVoltooidNeuralgie | Pudenduszenuw | Pudendal zenuwblokkadeKalkoen
-
Camilo Jose Cela UniversityActief, niet wervendErectiestoornissen | Elektrische stimulatie | Pudendal zenuwbeschadigingSpanje
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend