Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effectanalyse van pudenduszenuwinfiltraties na 3 maanden bij patiënten die lijden aan pudendusneuralgie (INFILTHERA)

2 september 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pudendusneuralgie is een recent geïdentificeerde pathologie, uiterst invaliderend, gerelateerd aan chronische beknelling van het bekken. Tegenwoordig kan pudendusneuralgie worden behandeld met:

  • behandeling van neuropathische pijnen
  • specifieke kinesitherapie
  • Kanaal van Alcock en sacrospinale ligamentinfiltraties onder scan
  • met diagnostisch blok
  • lokale injecties met steroïden
  • en chirurgische decompressie van de nervus pudendus met transrectale benadering.

Alleen chirurgie werd gevalideerd na een gerandomiseerd protocol waarin chirurgie versus onthouding werd bestudeerd, uitgevoerd en gepubliceerd door het CHU de Nantes. Er zijn veel technieken voorgesteld voor het realiseren van pudenduszenuwinfiltraties. De resultaten van deze infiltraties zijn nooit gepubliceerd en geen enkele gerandomiseerde studie heeft die resultaten ooit geëvalueerd, zelfs niet op korte termijn. Zeer weinig gerandomiseerde studies hebben steroïde-infiltratietechnieken gevalideerd bij neuropathieën van het kanaalsyndroom.

Het primaire doel van de fase IV-studie van de onderzoekers is het evalueren van de werkzaamheid van drie verschillende soorten pudenduszenuwinfiltraties in het kanaal van Alcock en het sacrospinale ligament:

  • groep A: alleen plaatselijke verdoving (controlearm)
  • groep B: lokale anesthetica geassocieerd met lokale steroïden
  • groep C: lokale anesthetica geassocieerd met lokale steroïden en belangrijke volumes fysiologisch serum

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Cambo les Bains, Frankrijk, 64250
        • Centre MARIENIA
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Rothschild
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Scanner Saint Hilaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert de vier onmisbare klinische criteria voor pudendusneuralgie (criteria van Nantes)
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Lijdt al meer dan zes maanden aan pudendusneuralgie
  • Zonder voorafgaande infiltratie identiek aan die voorgesteld door het protocol
  • Zonder eerdere operatie van de nervus pudendus
  • Zonder enige hemorragische risicofactor
  • Geen contra-indicatie voor Lidocaïne, Depo-medrol of injecties met contrastmiddelen
  • Pijnintensiteit met een gemiddelde > of = 40/100 (gemeten door schalen gedurende de vijftien dagen vóór infiltratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een van de vier klinische uitsluitingscriteria voor pudendusneuralgie (criteria van Nantes)
  • Patiënt die zijn "pijnboekje" gedurende minder dan 5 dagen heeft ingevuld gedurende de 15 dagen vóór de infiltratie
  • Zwangerschap
  • Depressie (Beck-schaal > 16/39)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B
lokale anesthetica (lidocaïne) geassocieerd met lokale steroïden (depo-medrol)
plaatselijke verdoving
lokale steroïden
Experimenteel: Groep C
lokale anesthetica (lidocaïne) geassocieerd met lokale steroïden (depomedrol) en grote hoeveelheden fysiologisch serum
plaatselijke verdoving
lokale steroïden
belangrijke hoeveelheden fysiologisch serum
Actieve vergelijker: Groep A
alleen plaatselijke verdoving (lidocaïne)
plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het belangrijkste doel is om na 3 maanden de therapeutische werkzaamheid van steroïden pudenduszenuwinfiltratie te evalueren bij patiënten die lijden aan pudendusneuralgie met kanaalsyndroom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques LABAT, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendale neuralgie

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

3
Abonneren