Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een lage dosis percutane elektrische stimulatie bij patiënten met erectiestoornissen. (Low-NEEP)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Camilo Jose Cela University

Register over de werkzaamheid op korte en middellange termijn van lage dosis perifere zenuwstimulatie van de pudenduszenuw bij patiënten met pudenduszenuw bij patiënten met erectiestoornissen

Erectiestoornissen staan ​​bekend als elke verandering die een wijziging in de erectiele respons teweegbrengt, ongeacht of deze het gevolg is van organische, psychogene of relationele oorzaken. Perifere percutane zenuwstimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een naald om de perifere zenuwen op een zodanige manier te stimuleren dat het grootste deel van het gebied van de structuur wordt gestimuleerd, waardoor sensorische en motorische zenuwuiteinden in de diepere weefsels worden gestimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen continue stimulatie ondergaan met een frequentie van 20 Hertz, een pulsbreedte van 200 µs en gedurende een totaal van 20 minuten. De intensiteit zal worden ingesteld op het maximum dat door de patiënt wordt verdragen, waarbij significante veranderingen in de erectiele functie worden waargenomen na transanale stimulatie bij intensiteiten tussen 20 en 100 mA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen Leeftijden tussen 18 en 60 jaar oud

Voornamelijk organische oorzaak gediagnosticeerd door Doppler:

  • Piek-systolische snelheden (PSV).
  • Telediastolische snelheid (DTV).
  • Resistentie-index (RI) Patiënten met ≤ 6 maanden sinds de eerste beoordeling. Initiële IIEF-EF-vragenlijstscores: 11-25 punten. (milde tot matige erectiestoornissen) Actief seksueel leven (meer dan 4 pogingen per maand).

Uitsluitingscriteria:

Bekkenoperaties Geschiedenis van de ziekte van Peyronie Penisoperaties, behalve besnijdenis of frenuloplastiek Priapisme Bekkenstraling Vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I

Het interventieprotocol voor elektrostimulatie van perifere zenuwen van Groep I zal de volgende parameters hebben:

Patiënten zullen continu worden geïntervenieerd met stimulatie, met een frequentie van 20 Hertz, een pulsbreedte van 200 µs en gedurende een totaal van 20 minuten. De intensiteit wordt ingesteld op het maximum dat de patiënt tolereert.
Ander: Lage dosering
Patiënten zullen continu worden geïntervenieerd met stimulatie, met een frequentie van 20 Hertz, een pulsbreedte van 200 µs en gedurende een totaal van 20 minuten. De intensiteit wordt ingesteld op het maximum dat de patiënt tolereert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie (IIEF-EF)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het is een index die de erectiele functie op een puur subjectieve manier beoordeelt. Het is de meest bekende en gebruikte en bestaat uit zes vragen waarin de frequentie en stevigheid van de erectie, het penetratievermogen, het vermogen en de frequentie van onderhoud en het vertrouwen in de erectie worden geëvalueerd. Volgens de vragenlijst wordt dysfunctie geclassificeerd als: geen ED (26-30 punten), mild (22-25 punten), mild tot matig (17-21 punten), matig (11-16 punten) en zeer sterk (6-21 punten). 10 punten). Een score gelijk aan of groter dan 4 punten wordt als een significante verandering beschouwd. Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie, drie maanden na de interventie.
4 maanden
Erectiehardheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Als significante veranderingen worden beschouwd mannen die met meer dan 3 punten verbeterden wat in de beginfase onder de 2 punten lag. De score op de vragenlijst hangt af van de beoordeling van de erectiehardheid volgens de volgende parameters: 0 (penis wordt niet groter); 1 (penis is groter, maar niet hard); 2 (penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie); 3 (penis is hard genoeg om te penetreren, maar niet helemaal hard); en 4 (penis is volledig hard en stijf). Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie, drie maanden na de interventie.
4 maanden
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige ejaculatie (PEDT)
Tijdsspanne: 4 maanden
Helpt bij het identificeren van patiënten die mogelijk last hebben van voortijdige ejaculatie. Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie, drie maanden na de interventie.
4 maanden
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Het wordt gebruikt om de mening van de patiënt over zijn of haar kwaliteit van leven subjectief te beoordelen, op basis van 4 hoofdaspecten: fysieke, psychologische, sociale en ecologische gezondheid. Meting vóór, een week na de interventie, een maand na de interventie, drie maanden erna de interventie. De schaal wordt gemeten door 26 items, verdeeld over 4 dimensies. Elke dimensie is onafhankelijk. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
4 maanden
Vragenlijst over zelfwaardering en relaties (Sear)
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vragenlijst die wordt gebruikt voor onderzoek en/of gebruik in de klinische praktijk naar het gevoel van eigenwaarde, in dit geval voor patiënten met erectiestoornissen. Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie, drie maanden na de interventie. De schaal wordt gemeten van 0 tot 100 punten, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low-NEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren