Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide pudenduszenuwblokkade bij kinderen: een beschrijvende studie van de haalbaarheid

13 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Doelstelling: Beschrijving van een nieuwe transperineale techniek van pudenduszenuwblokkade (PNB), onder echogeleide.

Methoden: Opeenvolgende inclusies na toestemming van de ouders van 60 kinderen die perineale chirurgie onder algehele anesthesie en pudenduszenuwblokkade ondergingen. Gegevens werden verzameld vanaf de inductie van de anesthesie tot de tweede postoperatieve dag (24 uur per dag). na opname op de verkoeverkamer). Het gemak van PNB-prestaties was de primaire doelstelling die werd geëvalueerd. Efficiëntie in preoperatieve en postoperatieve periode werd ook gemeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming van de ouders werden achtereenvolgens kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar, fysieke statusscore I-III, die algemene anesthesie in verband met bilaterale pudenduszenuwblokkade (PNB) nodig hadden voor electieve perineale chirurgie in de pediatrische chirurgie-eenheid van de onderzoekers, opgenomen. Uitsluitingscriteria waren een eventuele contra-indicatie voor algemene of locoregionale anesthesie en fysieke statusscore IV-V. Het beheer van algemene anesthesie was gestandaardiseerd. Propofol en/of sevofluraan werden gebruikt voor inductie, samen met een continue infusie van remifentanil met 1 µg/kg/min gedurende twee minuten. Na deze vertraging werd de luchtwegcontrole verzekerd door het inbrengen van een tracheatube of een larynxmasker. Handhaving van de anesthesie werd vervolgens bereikt met sevofluraan (1,2 MAC) in een mix 02/N2 en remifentanil 0,05 µg/kg/min. Mechanische beademingsparameters werden aangepast om een ​​normaal eindtidal kooldioxide (EtCO2) (28-34 mmHg) te verkrijgen. Basiswaarden van bloeddruk en hartslag onder algemene anesthesie zonder nociceptieve stimulatie werden gemeten. Vervolgens werd een geleide zenuwblokkade van de pudendus uitgevoerd. Voor elk blok werden gegevens verzameld over echografische identificatie van anatomische structuren, visualisatie van naald en verspreiding van lokaal anestheticum. De reactie op zenuwstimulatie, punctiecomplicaties en de duur van de procedure werden ook genoteerd. Tijdens perineale operatietijd werd een stijging van de bloeddruk of de hartslag met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarden beschouwd als een PNB-falen. Analgesie werd vervolgens verschaft door een stapsgewijze verhoging van remifentanil, om een ​​terugkeer naar hemodynamische basisparameters te verkrijgen. De maximale infusiesnelheid van remifentanil werd verzameld. Alle patiënten kregen postoperatieve intraveneuze analgesie met paracetamol 15 mg/kg en ketoprofen 1 mg/kg. Rescue-analgesie door IV nalbuphine 0,2 mg/kg werd indien nodig in de verkoeverkamer toegediend. Postoperatieve analgesie door orale paracetamol in combinatie met ibuprofen, en nood-analgesie met oraal tramadol werden voorgeschreven. Gegevens over postoperatieve analgesie werden verzameld tot 24 uur na opname in de verkoeverkamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt opgenomen in de afdeling kinderchirurgie voor electieve perineale chirurgie waarvoor het gebruik van pudendusblok relevant is en de huidige praktijk.
  2. classificatie fysieke statusscore I-III van de patiënt
  3. Patiënt van beide geslachten
  4. Patiënt in de leeftijd van 1 jaar tot 15 jaar
  5. Patiënt wiens ouders hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  6. Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die in de afgelopen maand heeft deelgenomen aan een therapeutische proef of momenteel is opgenomen in een andere test
  2. Patiënt met bloedingsstoornissen
  3. Patiënt met infectie (fasciocutaan subcutaan) in het prikgebied
  4. Patiënt met een allergie voor lokale anesthetica
  5. patiënten met een contra-indicatie voor algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: perineale techniek
Kinderen onder algemene anesthesie lagen op hun rug, gebogen benen en de ballen van de voeten waren samengevoegd. Een ultrasone sonde van 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) werd op een horizontale as geplaatst die door de tuberositas ischialis liep, vooraf gepalpeerd. De sonde werd vervolgens mediaal op de as verplaatst totdat het rectum verscheen. Pudendal-slagader werd indien mogelijk geïdentificeerd met behulp van kleuren-Doppler. De naald (22 Ga, 50 mm) werd vervolgens geïntroduceerd in het midden van de bovenrand van de sonde, in een benadering buiten het vlak. De punt van de naald werd geïdentificeerd door direct zicht, door verplaatsing van aangrenzende anatomische structuren of door injectie met zoutoplossing. Zenuwstimulatie werd gestart na plaatsing van de punt van de naald in de ischiorectale fossa, vóór lokale anesthesie-injectie. Na een negatieve aspiratietest werd een mengsel van Ropivacaïne 2 % en clonidine 0,2 µg/kg onder echogeleide in de ischiorectale fossa geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van visualisatie (met specifieke schaal: goede, gemiddelde, slechte kwaliteit) van lokale anesthesie-injectie in de ischiorectale put onder echografie.
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van visualisatie (met specifieke schaal: goede, gemiddelde, slechte kwaliteit) van de anatomische doelstructuren, van de naaldpunt
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Register-ID: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendal zenuwblokkade

Klinische onderzoeken op Echogeleide transperineale pudenduszenuwblokkade

Abonneren