Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echogeleide transgluteale en vingergeleide transvaginale pudenduszenuwblokkeertechnieken

16 februari 2024 bijgewerkt door: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Vergelijking van echogeleide transgluteale en vingergeleide transvaginale pudenduszenuwblokkeertechnieken: welke is effectiever?

Pudendusneuralgie (PN) is een pijnlijke en invaliderende aandoening, die ook de kwaliteit van leven vermindert. Pudenduszenuwinjecties zijn essentieel voor de diagnose en het beheer van PN. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van de vingergeleide transvaginale pudenduszenuwinjectietechniek (TV-PNI) en de door de VS geleide transgluteale pudenduszenuwinjectietechniek (TG-PNI) te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pudendusneuralgie (PN) is een pijnlijke neuropathische aandoening waarvan de huidige prevalentie onbekend is omdat deze vaak niet wordt herkend door gynaecologen. Pudendusneuralgie presenteert zich meestal als eenzijdige ernstige scherpe en brandende pijn, gevoelloosheid of paresthesie op de anatomische banen van de nervus pudendus. De meest voorkomende oorzaken van PN zijn onder meer letsel aan de nervus pudendus tijdens vaginale procedures, uitrekken en samendrukken van de nervus pudendus tijdens vaginale bevalling en langdurig zitten.

Zoals bij veel neuropathische syndromen, is er momenteel geen gouden standaard diagnostische test voor het beoordelen van PN. In 2006 werden de Nantes-criteria beschreven door een multidisciplinaire werkgroep om de klinische diagnostische criteria te beschrijven, en werd een standaardbenadering voor PN-diagnose opgesteld. Volgens de criteria van Nantes moeten patiënten aan alle vijf de essentiële criteria voldoen, zonder aan een van de uitsluitingscriteria te voldoen. De vijf essentiële diagnostische criteria werden gedefinieerd als: 1: pijn in het anatomische territorium van de nervus pudendus, 2: die verergert door te zitten, 3: de patiënt wordt 's nachts niet wakker van de pijn, 4: geen objectief sensorisch verlies op klinisch gebied. onderzoek, en 5: positief verdovingsblokkade van de nervus pudendus.

Pudenduszenuwinfiltratie (PNI), die werd gedefinieerd als een essentiële stap, wordt uitgevoerd voor diagnostische doeleinden en als een belangrijke behandelingsmodaliteit bij patiënten met PN. Deze aanpak is gericht op langdurige verlichting van pijn, zoals bij alle vormen van zenuwbeknellingssyndromen, door een mogelijke ontstekingscomponent te behandelen, het biedt ook neuroprotectie aan het centrale zenuwstelsel en vermindert spontane ectopische activiteit van de aangetaste zenuw.

Beeldgeleide of vingergeleide PNI's kunnen worden uitgevoerd op basis van de ervaring van de arts, de aanwezigheid van voldoende apparatuur en de keuze van de patiënt. De nervus pudendus bevindt zich in het diepste deel van het bekken en het maakt de PNI technisch moeilijk als transperineale of transgluteale benaderingen de voorkeur hebben. Om deze reden is meestal beeldvormingsbegeleiding nodig om de injectieplaats te targeten, zoals echografie, computertomografie, fluoroscopie en magnetische resonantie.

Er is beschreven dat echogeleide transgluteale (TG) PNI de nervus pudendus bereikt in het vlak tussen de sacrotuberale en sacrospinale ligamenten. Deze techniek heeft vele voordelen, zoals visualisatie van de substantiële structuren (pudendusslagader en heupzenuw) zonder blootstelling aan straling, het maakt real-time beelden mogelijk. Vingergeleide transvaginale (TV) PNI moet echter in gedachten worden gehouden als een PNI-optie met de voordelen van vertrouwdheid voor gynaecologen en verloskundigen als een essentieel onderdeel van verloskundige anesthesie. Vingergeleide blokkades bij vrouwen zijn gemakkelijk uit te voeren via een vaginale benadering door palpatie van de ischiale stekels en de injectie is iets mediaal en posterieur gericht op de ischiale stekels.

In de afgelopen 20 jaar hebben onderzoeken de PNI-technieken beschreven, maar een beperkt aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid van beeldgestuurde PNI-technieken vergeleken. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de vingergeleide TV-PNI en de VS-geleide TG-PNI vergelijken voor de evaluatie van pijnverlichting bij patiënten met PN. Onze hypothese was dat de vingergeleide tv-techniek effectief is als US-geleide TG-PNI wanneer deze wordt uitgevoerd om pijn te verlichten bij patiënten met PN. Het primaire resultaat van de huidige studie was het evalueren van de veranderingen van de gemiddelde VAS-scores op basis van de gemiddelde dagelijkse maximale pijnintensiteitsscore gedurende de week vóór dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) en dag 180. (D180). Ten tweede werd het aantal complicaties na blokkade geëvalueerd in totale blokken. Secundaire uitkomst omvatte de vergelijking van de slagingspercentages van beide twee technieken (van D0 tot D180).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
        • Hande G. Aytuluk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnostische pudenduszenuwinjectie (PNI)

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve diagnostische pudenduszenuwinjectie (PNI)
  • Maagd
  • Seksueel inactief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met echogeleide pudenduszenuwinjectie
Patiënten die echogeleide pudenduszenuwinjecties kregen
Echogeleide transgluteale nervus pudendus lokale anesthesie-injecties
Experimenteel: Vingergeleide nervus pudendus-injectiegroep
Patiënten die met de vinger geleide pudenduszenuwinjecties hebben gekregen
Vingergeleide transvaginale pudenduszenuw lokale anesthesie-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 180 dagen
Pijnscores na injectie (zittend, tijdens/na geslachtsgemeenschap en pijn in het gebied van de anus tot de clitoris) (afdeling) Pijnscores werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (met 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn)
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes blokkeren
Tijdsspanne: 180 dagen
De vergelijking van de slagingspercentages van beide technieken (vingergeleide TV-PNI vs echogeleide TG-PNI). Verbetering van meer dan 50% van de initiële pijn-VAS-scores zes maanden nadat de PNI's waren voltooid, werd als klinisch succes beschouwd.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren