- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973983
Vergelijking van echogeleide transgluteale en vingergeleide transvaginale pudenduszenuwblokkeertechnieken
Vergelijking van echogeleide transgluteale en vingergeleide transvaginale pudenduszenuwblokkeertechnieken: welke is effectiever?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pudendusneuralgie (PN) is een pijnlijke neuropathische aandoening waarvan de huidige prevalentie onbekend is omdat deze vaak niet wordt herkend door gynaecologen. Pudendusneuralgie presenteert zich meestal als eenzijdige ernstige scherpe en brandende pijn, gevoelloosheid of paresthesie op de anatomische banen van de nervus pudendus. De meest voorkomende oorzaken van PN zijn onder meer letsel aan de nervus pudendus tijdens vaginale procedures, uitrekken en samendrukken van de nervus pudendus tijdens vaginale bevalling en langdurig zitten.
Zoals bij veel neuropathische syndromen, is er momenteel geen gouden standaard diagnostische test voor het beoordelen van PN. In 2006 werden de Nantes-criteria beschreven door een multidisciplinaire werkgroep om de klinische diagnostische criteria te beschrijven, en werd een standaardbenadering voor PN-diagnose opgesteld. Volgens de criteria van Nantes moeten patiënten aan alle vijf de essentiële criteria voldoen, zonder aan een van de uitsluitingscriteria te voldoen. De vijf essentiële diagnostische criteria werden gedefinieerd als: 1: pijn in het anatomische territorium van de nervus pudendus, 2: die verergert door te zitten, 3: de patiënt wordt 's nachts niet wakker van de pijn, 4: geen objectief sensorisch verlies op klinisch gebied. onderzoek, en 5: positief verdovingsblokkade van de nervus pudendus.
Pudenduszenuwinfiltratie (PNI), die werd gedefinieerd als een essentiële stap, wordt uitgevoerd voor diagnostische doeleinden en als een belangrijke behandelingsmodaliteit bij patiënten met PN. Deze aanpak is gericht op langdurige verlichting van pijn, zoals bij alle vormen van zenuwbeknellingssyndromen, door een mogelijke ontstekingscomponent te behandelen, het biedt ook neuroprotectie aan het centrale zenuwstelsel en vermindert spontane ectopische activiteit van de aangetaste zenuw.
Beeldgeleide of vingergeleide PNI's kunnen worden uitgevoerd op basis van de ervaring van de arts, de aanwezigheid van voldoende apparatuur en de keuze van de patiënt. De nervus pudendus bevindt zich in het diepste deel van het bekken en het maakt de PNI technisch moeilijk als transperineale of transgluteale benaderingen de voorkeur hebben. Om deze reden is meestal beeldvormingsbegeleiding nodig om de injectieplaats te targeten, zoals echografie, computertomografie, fluoroscopie en magnetische resonantie.
Er is beschreven dat echogeleide transgluteale (TG) PNI de nervus pudendus bereikt in het vlak tussen de sacrotuberale en sacrospinale ligamenten. Deze techniek heeft vele voordelen, zoals visualisatie van de substantiële structuren (pudendusslagader en heupzenuw) zonder blootstelling aan straling, het maakt real-time beelden mogelijk. Vingergeleide transvaginale (TV) PNI moet echter in gedachten worden gehouden als een PNI-optie met de voordelen van vertrouwdheid voor gynaecologen en verloskundigen als een essentieel onderdeel van verloskundige anesthesie. Vingergeleide blokkades bij vrouwen zijn gemakkelijk uit te voeren via een vaginale benadering door palpatie van de ischiale stekels en de injectie is iets mediaal en posterieur gericht op de ischiale stekels.
In de afgelopen 20 jaar hebben onderzoeken de PNI-technieken beschreven, maar een beperkt aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid van beeldgestuurde PNI-technieken vergeleken. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de vingergeleide TV-PNI en de VS-geleide TG-PNI vergelijken voor de evaluatie van pijnverlichting bij patiënten met PN. Onze hypothese was dat de vingergeleide tv-techniek effectief is als US-geleide TG-PNI wanneer deze wordt uitgevoerd om pijn te verlichten bij patiënten met PN. Het primaire resultaat van de huidige studie was het evalueren van de veranderingen van de gemiddelde VAS-scores op basis van de gemiddelde dagelijkse maximale pijnintensiteitsscore gedurende de week vóór dag 0 (D0), dag 7 (D7), dag 21 (D21) en dag 180. (D180). Ten tweede werd het aantal complicaties na blokkade geëvalueerd in totale blokken. Secundaire uitkomst omvatte de vergelijking van de slagingspercentages van beide twee technieken (van D0 tot D180).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
- Hande G. Aytuluk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve diagnostische pudenduszenuwinjectie (PNI)
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve diagnostische pudenduszenuwinjectie (PNI)
- Maagd
- Seksueel inactief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met echogeleide pudenduszenuwinjectie
Patiënten die echogeleide pudenduszenuwinjecties kregen
|
Echogeleide transgluteale nervus pudendus lokale anesthesie-injecties
|
|
Experimenteel: Vingergeleide nervus pudendus-injectiegroep
Patiënten die met de vinger geleide pudenduszenuwinjecties hebben gekregen
|
Vingergeleide transvaginale pudenduszenuw lokale anesthesie-injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Pijnscores na injectie (zittend, tijdens/na geslachtsgemeenschap en pijn in het gebied van de anus tot de clitoris) (afdeling) Pijnscores werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (met 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn)
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes blokkeren
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De vergelijking van de slagingspercentages van beide technieken (vingergeleide TV-PNI vs echogeleide TG-PNI). Verbetering van meer dan 50% van de initiële pijn-VAS-scores zes maanden nadat de PNI's waren voltooid, werd als klinisch succes beschouwd.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Roth TM. Management of persistent groin pain after transobturator slings. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Nov;18(11):1371-3. doi: 10.1007/s00192-007-0365-1. Epub 2007 Apr 13.
- Vancaillie T, Eggermont J, Armstrong G, Jarvis S, Liu J, Beg N. Response to pudendal nerve block in women with pudendal neuralgia. Pain Med. 2012 Apr;13(4):596-603. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01343.x. Epub 2012 Mar 5.
- Ramsden CE, McDaniel MC, Harmon RL, Renney KM, Faure A. Pudendal nerve entrapment as source of intractable perineal pain. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Jun;82(6):479-84.
- Labat JJ, Riant T, Robert R, Amarenco G, Lefaucheur JP, Rigaud J. Diagnostic criteria for pudendal neuralgia by pudendal nerve entrapment (Nantes criteria). Neurourol Urodyn. 2008;27(4):306-10. doi: 10.1002/nau.20505.
- Kastler A, Puget J, Tiberghien F, Pellat JM, Krainik A, Kastler B. Dual Site Pudendal Nerve Infiltration: More than Just a Diagnostic Test? Pain Physician. 2018 Jan;21(1):83-90.
- Fanucci E, Manenti G, Ursone A, Fusco N, Mylonakou I, D'Urso S, Simonetti G. Role of interventional radiology in pudendal neuralgia: a description of techniques and review of the literature. Radiol Med. 2009 Apr;114(3):425-36. doi: 10.1007/s11547-009-0371-0. Epub 2009 Mar 10. English, Italian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1234-5765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .