Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van het effect op ziekteactiviteit bij het verminderen of stopzetten van Etanercept bij proefpersonen met RA (DOSERA)

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Dosisverlaging of stopzetting van etanercept bij methotrexaat behandelde patiënten met reumatoïde artritis die een stabiele lage ziekteactiviteitstoestand (DOSERA) hebben bereikt

Deze studie omvat patiënten met reumatoïde artritis in een reguliere klinische setting die al met etanercept worden behandeld en in remissie of in een staat van lage ziekteactiviteit (LDA) verkeren, en is bedoeld om parameters te identificeren die als leidraad kunnen dienen in klinische settings. Deze studie zal het klinische en radiografische beloop bij proefpersonen overwegen wanneer de behandeling met etanercept wordt afgebouwd of stopgezet, en de ervaring van de proefpersonen met verergering van de ziekte en de voorspellende waarden van klinische parameters, serumbiomarkers en beeldvorming op het klinische en radiografische beloop in verschillende behandelingsgroepen analyseren. . Ook zal het effect van herbehandeling met etanercept bij falen van de behandeling worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een stroom DAS28 gelijk aan of kleiner dan 3,2.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met etanercept, ofwel 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week, gedurende minimaal 14 maanden bij baseline
  • Proefpersoon krijgt momenteel eenmaal per week oraal, subcutaan of intramusculair methotrexaat, 7,5 mg/week tot 25 mg/week en in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 maanden bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder een poging gedaan om met etanercept te stoppen vanwege remissie of een lage ziekteactiviteit.
  • De proefpersoon heeft binnen een maand voor aanvang van de behandeling een ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel gekregen, behalve methotrexaat.
  • Proefpersoon heeft een dosis prednison (of equivalent) >7,5 mg/dag gehad of heeft intra-articulaire, intraveneuze, intramusculaire of subcutane corticosteroïden gekregen binnen één maand na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
50 mg eenmaal per week + methotrexaat
Geneesmiddel: Etanercept
50 mg etanercept eenmaal per week + methotrexaat
Geneesmiddel: Etanercept
25 mg etanercept eenmaal per week + methotrexaat
Actieve vergelijker: 2
25 mg eenmaal per week + methotrexaat
Geneesmiddel: Etanercept
50 mg etanercept eenmaal per week + methotrexaat
Geneesmiddel: Etanercept
25 mg etanercept eenmaal per week + methotrexaat
Placebo-vergelijker: 3
eenmaal per week + methotrexaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-comparator eenmaal per week + methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat niet faalde
Tijdsspanne: Week 48
Een deelnemer werd als niet-afgekeurd beschouwd als de berekende DAS28 <=3,2 bij alle bezoeken of als de berekende DAS28 >3,2, de toename van de berekende DAS28 uit randomisatie (week 0): <0,6 was bij alle bezoeken of >=0,6 maar <1,2 bij niet meer dan 1 opeenvolgend bezoek. Percentage deelnemers dat niet faalde, berekend op basis van DAS28 en ziekteprogressie zoals bepaald door onderzoeker of deelnemer.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot datum van falen, stopzetting vanwege ziekteprogressie of laatste evaluatiebezoek (week 48)
TTF (in weken): (datum van falen minus datum van randomisatie) gedeeld door 7. Datum van falen was gewone bezoekdatum of extra bezoekdatum in geval van falen (extra bezoek was binnen 2 weken vanaf de datum waarop een deelnemer significante ziekteprogressie ervoer tussen bezoeken en wenste zich terug te trekken uit periode 2), of datum van terugtrekking vanwege ziekteprogressie. Deelnemers die geen behandelingsfalen hadden, werden gecensureerd tijdens hun laatste evaluatiebezoek. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek en geen behandelingsfalen hadden, werden gecensureerd op de datum van hun terugtrekking.
Randomisatie (week 0) tot datum van falen, stopzetting vanwege ziekteprogressie of laatste evaluatiebezoek (week 48)
Percentage deelnemers met remissie of lage ziekteactiviteit (LDA)
Tijdsspanne: Basislijn (week -8), week -4, randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemers die DAS28 hadden van minder dan of gelijk aan (<=) 3.2 werden beschouwd als in remissie of LDA-status.
Basislijn (week -8), week -4, randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Percentage bezoeken waarbij deelnemers in remissie of lage ziekteactiviteit waren
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot week 48
Deelnemers met DAS28 <=3,2 werden beschouwd als in remissie of LDA-toestand. Het percentage bezoeken waarbij een deelnemer in remissie of LDA-toestand verkeerde, werd berekend als het aantal bezoeken waarbij de deelnemer in remissie of LDA was, gedeeld door het totale aantal bezoeken vermenigvuldigd met 100.
Randomisatie (week 0) tot week 48
Disease Activity Score gebaseerd op 28-Joint Count (DAS28) bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0)
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (<) 2,6=remissie.
Randomisatie (week 0)
Verandering ten opzichte van randomisatie in Disease Activity Score op basis van 28-Joint Count (DAS28) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 berekend uit SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten, de ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 <=3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6=remissie.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in Tender Joints Count (TJC) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1. Een negatieve waarde in verandering van randomisatie duidt op een verbetering.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Een negatieve waarde in verandering van randomisatie duidt op een verbetering.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in Physician Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een 0 tot 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), met 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = extreme ziekteactiviteit.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit door deelnemers in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemers beoordeelden de algehele activiteit van hun reumatoïde artritis (RA) op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = extreme ziekteactiviteit.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemer General Health Visual Analog Scale (VAS) bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0)
Deelnemers antwoordden "hoe zou u in het algemeen uw gezondheid in de afgelopen 2-3 weken beoordelen?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 tot 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = heel goed en 100 mm = extreem slecht.
Randomisatie (week 0)
Verandering van randomisatie in algemene gezondheid van deelnemers Visual Analog Scale (VAS) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemers antwoordden "hoe zou u in het algemeen uw gezondheid in de afgelopen 2-3 weken beoordelen?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 tot 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = heel goed en 100 mm = extreem slecht.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemer Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) bij Randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0)
Deelnemers gaven de hoeveelheid pijnervaring gedurende de laatste 2-3 dagen aan door een verticale lijn op 100 mm VAS te markeren. Intensiteit van pijnbereik: 0 = geen pijn tot 100 = pijn zo erg als het maar kan zijn.
Randomisatie (week 0)
Verandering van randomisatie in pijn bij deelnemers Visuele analoge schaal (VAS) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deelnemers gaven de hoeveelheid pijnervaring gedurende de laatste 2-3 dagen aan door een verticale lijn op 100 mm VAS te markeren. Intensiteit van pijnbereik: 0 = geen pijn tot 100 = pijn zo erg als het maar kan zijn.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in duur van ochtendstijfheid in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Duur van ochtendstijfheid: de tijd die verstreek toen de deelnemer 's morgens wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten. De duur van de ochtendstijfheid werd bepaald door de volgende vragen te stellen: 1) Wanneer werd u de afgelopen 2 dagen 's ochtends wakker? 2) Wanneer kon u de afgelopen 2 dagen uw normale activiteiten hervatten zonder stijfheid? Toename van de duur van de stijfheid door randomisatie vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Normaal bereik is 0-30 millimeter per uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Het normale bereik van CRP is <10 milligram per liter (mg/L). Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Randomisatie (week 0), week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Verandering van randomisatie in Modified Total Sharp Score (mTSS) in week 48
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 48
mTSS = som van erosie- en Joint Space Narrowing (JSN)-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet). mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore). Verandering: scores bij observatie min score bij randomisatie. Een toename in mTSS door randomisatie vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Randomisatie (week 0), week 48
Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0)
MRI van hand/pols van dominante hand gescoord op tekenen van synovitis (S-score), botoedeem (O-score), boterosie (E-score) volgens uitkomstmaten in RA klinische onderzoeken (OMERACT). S-score: 0 (normaal)-3 (ernstig) voor distale radio-ulnaire, radiocarpale, intercarpaal-carpometacarpale, tweede-vijfde metacarpofalangeale gewrichten, totale score (TS) 0-21, hogere score (HS) = ernstige synovitis. O-score:0 (geen volumetoename)-3 (100% volumetoename) in 23 hand-/polsgewrichten, TS 0-69, HS=meer oedeem. E-score:0(geen volume ingenomen door erosie)-10(100% volume ingenomen door erosie) in 23 hand-/polsgewrichten, TS 0-230, HS=meer erosie.
Randomisatie (week 0)
Verandering van randomisatie in Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen (S-Score) in week 12
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 12
MRI van hand/pols van dominante hand werd gescoord op tekenen van synovitis (S-score), botoedeem (O-score) en boterosie (E-score) volgens OMERACT. S-score: 0 (normaal) tot 3 (ernstig) voor elk van de distale radio-ulnaire, radiocarpale, intercarpale-carpometacarpale, tweede tot vijfde metacarpofalangeale gewrichten; totaalscore 0 tot 21, hogere score=ernstige synovitis.
Randomisatie (week 0), week 12
Verandering van randomisatie in Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen (O-Score, E-Score) in week 12
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0), week 12
MRI van hand/pols van dominante hand werd gescoord op tekenen van synovitis (S-score), botoedeem (O-score) en boterosie (E-score) volgens OMERACT. O-score: 0 (geen volumetoename) tot 3 (100% volumetoename) in 23 hand-/polsgewrichten; totaalscore 0 tot 69, hogere scores = meer oedeem. E-score: 0 (geen volume ingenomen door erosie) tot 10 (100% volume ingenomen door erosie) in 23 hand-/polsgewrichten; totaalscore 0 tot 230, hogere scores=meer erosie.
Randomisatie (week 0), week 12
Percentage deelnemers bij falende behandeling voor elke mogelijk voorspellende variabele bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot week 48
Percentage deelnemers bij wie de behandeling gedurende 48 weken faalde volgens potentieel voorspellende variabelen (bij randomisatie) worden gerapporteerd: aantal gezwollen gewrichten/gevoelige gewrichten, DAS28, PGA, PtGA, algemene gezondheid van de deelnemer VAS, pijn VAS van de deelnemer, klinische ziekte-activiteitsindex ( CDAI), vereenvoudigde disease activity index (SDAI), BSE (mm/uur), plasma-CRP (mg/L), gevoelig serum-CRP (mg/L), anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP, eenheden/ml), kraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP, eenheden/liter), S-score, O-score, E-score, vernauwingsscore voor gewrichtsruimte, erosiescore en mTSS.
Randomisatie (week 0) tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren