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Estudo comparando o efeito na atividade da doença ao reduzir ou interromper o etanercepte em indivíduos com AR (DOSERA)

30 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer

Redução da Dose ou Interrupção do Etanercepte em Indivíduos com Artrite Reumatoide Tratados com Metotrexato que Alcançaram um Estado de Baixa Atividade da Doença Estável (DOSERA)

Este estudo envolve pacientes com artrite reumatóide em ambiente clínico regular que já estão em tratamento com etanercepte e estão em remissão ou em estado de baixa atividade da doença (LDA), e tem como objetivo identificar parâmetros que possam servir como orientação em ambientes clínicos. Este estudo considerará o curso clínico e radiográfico em indivíduos quando o tratamento com etanercepte for reduzido ou descontinuado, e analisará a experiência dos indivíduos de piora da doença e os valores preditivos de parâmetros clínicos, biomarcadores séricos e imagens no curso clínico e radiográfico em diferentes grupos de tratamento . O efeito do retratamento com etanercept na falha do tratamento também será estudado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Gyula, Hungria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um DAS28 atual igual ou inferior a 3,2.
  • O indivíduo está atualmente recebendo tratamento com etanercept, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por um período mínimo de 14 meses na linha de base
  • O sujeito está atualmente recebendo metotrexato oral, sc ou intramuscular uma vez por semana, 7,5 mg/semana a 25 mg/semana e em uma dose estável por um período mínimo de 4 meses na linha de base.

Critério de exclusão:

  • O sujeito já teve uma tentativa anterior de descontinuar o etanercepte por motivos de remissão ou estado de baixa atividade da doença.
  • O sujeito recebeu qualquer medicamento anti-reumático modificador da doença, exceto o metotrexato, dentro de um mês antes do início do estudo.
  • O indivíduo recebeu uma dose de prednisona (ou equivalente) > 7,5 mg/dia ou recebeu corticosteroide intra-articular, intravenoso, intramuscular ou subcutâneo dentro de um mês da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
50mg uma vez por semana + metotrexato
Medicamento: Etanercepte
50 mg de etanercept uma vez por semana + metotrexato
Medicamento: Etanercepte
25mg de etanercept uma vez por semana + metotrexato
Comparador Ativo: 2
25mg uma vez por semana + metotrexato
Medicamento: Etanercepte
50 mg de etanercept uma vez por semana + metotrexato
Medicamento: Etanercepte
25mg de etanercept uma vez por semana + metotrexato
Comparador de Placebo: 3
uma vez por semana + metotrexato
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo uma vez por semana + metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não foram reprovados
Prazo: Semana 48
Um participante foi considerado sem falha se o DAS28 calculado <=3,2 em todas as visitas ou se o DAS28 calculado >3,2, o aumento do DAS28 calculado da randomização (Semana 0): foi <0,6 em todas as visitas ou foi >=0,6, mas <1,2 em não mais do que 1 visita consecutiva. Porcentagem de participantes que não falharam calculada com base no DAS28 e progressão da doença conforme determinado pelo investigador ou participante.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Randomização (Semana 0) até a data da falha, retirada devido à progressão da doença ou última visita de avaliação (Semana 48)
TTF (em semanas): (data da falha menos a data da randomização) dividido por 7. A data da falha foi a data da visita normal ou a data da visita extra em caso de falha (a visita extra ocorreu dentro de 2 semanas a partir da data em que um participante apresentou progressão significativa da doença entre as visitas e desejou desistir do Período 2) ou data da retirada devido à progressão da doença. Os participantes que não tiveram falha no tratamento foram censurados em sua última visita de avaliação. Os participantes que se retiraram do estudo prematuramente e não tiveram falha no tratamento foram censurados na data de sua retirada.
Randomização (Semana 0) até a data da falha, retirada devido à progressão da doença ou última visita de avaliação (Semana 48)
Porcentagem de participantes com remissão ou baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: Linha de base (Semana -8), Semana -4, Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Os participantes que tiveram DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 foram considerados em remissão ou estado LDA.
Linha de base (Semana -8), Semana -4, Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Porcentagem de visitas durante as quais os participantes estavam em remissão ou estado de baixa atividade da doença
Prazo: Randomização (Semana 0) até a Semana 48
Os participantes que tiveram DAS28 <=3,2 foram considerados em remissão ou estado LDA. A porcentagem de visitas durante as quais um participante estava em remissão ou estado de LDA foi calculada como o número de visitas em que o participante estava em remissão ou LDA dividido pelo número total de visitas multiplicado por 100.
Randomização (Semana 0) até a Semana 48
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) na randomização
Prazo: Randomização (Semana 0)
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e a avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e menor que (<) 2,6=remissão.
Randomização (Semana 0)
Alteração da pontuação da randomização na atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 calculado a partir de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6=remissão.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na contagem de articulações doloridas (TJC) nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 28 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1. Um valor negativo na variação da randomização indica uma melhora.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 28 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Um valor negativo na variação da randomização indica uma melhora.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
A PGA da atividade da doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade extrema da doença.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na avaliação global do participante (PtGA) da atividade da doença nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Os participantes avaliaram a atividade geral de sua artrite reumatóide (AR) em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = nenhuma atividade da doença e 100 mm = atividade extrema da doença.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Escala Analógica Visual (VAS) de Saúde Geral do Participante na Randomização
Prazo: Randomização (Semana 0)
Os participantes responderam "em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?" Os participantes responderam usando uma EVA de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = extremamente ruim.
Randomização (Semana 0)
Alteração da randomização na Escala Analógica Visual (VAS) de Saúde Geral do Participante na Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Os participantes responderam "em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?" Os participantes responderam usando uma EVA de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = extremamente ruim.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Escala Visual Analógica de Dor do Participante (VAS) na Randomização
Prazo: Randomização (Semana 0)
Os participantes indicaram a quantidade de experiência de dor durante os últimos 2-3 dias marcando uma linha vertical em 100 mm VAS. Faixa de intensidade da dor: 0 = sem dor a 100 = a pior dor possível.
Randomização (Semana 0)
Alteração da randomização na escala visual analógica (VAS) de dor do participante na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Os participantes indicaram a quantidade de experiência de dor durante os últimos 2-3 dias marcando uma linha vertical em 100 mm VAS. Faixa de intensidade da dor: 0 = sem dor a 100 = a pior dor possível.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na duração da rigidez matinal nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Duração da rigidez matinal: Tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos. A duração da rigidez matinal foi determinada por meio das seguintes perguntas: 1) Nos últimos 2 dias, quando você acordou pela manhã? 2) Nos últimos 2 dias, quando você conseguiu retomar suas atividades normais sem rigidez? O aumento na duração da rigidez a partir da randomização representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0 a 30 milímetros por hora (mm/hora). Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da randomização no nível de proteína C reativa (CRP) na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é <10 miligramas por litro (mg/L). Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Randomização (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Alteração da aleatorização na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 48
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 48
mTSS = soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança: pontuação na observação menos pontuação na randomização. Um aumento no mTSS da randomização representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Randomização (Semana 0), Semana 48
Achados de Ressonância Magnética (MRI) na Randomização
Prazo: Randomização (Semana 0)
MRI da mão/punho da mão dominante classificada para sinais de sinovite (escore S), edema ósseo (escore O), erosões ósseas (escore E) de acordo com as medidas de resultados em ensaios clínicos de AR (OMERACT). S-score: 0(normal)-3(grave) para distais radioulnar, radiocarpal, intercarpal-carpometacarpal, segunda quinta articulação metacarpofalângica, pontuação total (TS) 0-21, pontuação mais alta (HS) = sinovite grave. O-score:0(sem incremento de volume)-3(100% de incremento de volume) em 23 articulações da mão/punho, TS 0-69, HS=mais edema. E-score:0(sem volume ocupado por erosão)-10(100% de volume ocupado por erosão) em 23 articulações da mão/punho, TS 0-230, HS=mais erosão.
Randomização (Semana 0)
Alteração da randomização em achados de ressonância magnética (MRI) (S-Score) na semana 12
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 12
A RM da mão/punho da mão dominante foi pontuada para sinais de sinovite (escore S), edema ósseo (escore O) e erosões ósseas (escore E) de acordo com o OMERACT. Pontuação S: 0 (normal) a 3 (grave) para cada uma das articulações radioulnar distal, radiocarpal, intercarpo-carpometacarpal, segunda a quinta metacarpofalângica; pontuação total de 0 a 21, maior pontuação = sinovite grave.
Randomização (Semana 0), Semana 12
Alteração da randomização em achados de ressonância magnética (MRI) (O-Score, E-Score) na semana 12
Prazo: Randomização (Semana 0), Semana 12
A RM da mão/punho da mão dominante foi pontuada para sinais de sinovite (escore S), edema ósseo (escore O) e erosões ósseas (escore E) de acordo com o OMERACT. O-score: 0 (sem aumento de volume) a 3 (100% de aumento de volume) em 23 articulações da mão/punho; pontuação total de 0 a 69, pontuações mais altas = mais edema. E-score: 0 (sem volume ocupado por erosão) a 10 (100% de volume ocupado por erosão) em 23 articulações da mão/punho; pontuação total de 0 a 230, pontuações mais altas = mais erosão.
Randomização (Semana 0), Semana 12
Porcentagem de participantes em falha de tratamento para cada variável potencialmente preditora na randomização
Prazo: Randomização (Semana 0) até a Semana 48
A porcentagem de participantes que falharam no tratamento em 48 semanas de acordo com variáveis ​​potencialmente preditoras (na randomização) é relatada: número de articulações inchadas/doloridas, DAS28, PGA, PtGA, VAS de saúde geral do participante, VAS de dor do participante, índice de atividade clínica da doença ( CDAI), índice simplificado de atividade da doença (SDAI), VHS (mm/hora), PCR plasmática (mg/L), PCR sérica sensível (mg/L), antipeptídeo citrulinado cíclico (anti CCP, unidades/mL), cartilagem proteína de matriz oligomérica (COMP, unidades/litro), pontuação S, pontuação O, pontuação E, pontuação de estreitamento do espaço articular, pontuação de erosão e mTSS.
Randomização (Semana 0) até a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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