Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner virkningen på sygdomsaktivitet ved reduktion eller afbrydelse af Etanercept hos forsøgspersoner med RA (DOSERA)

30. august 2013 opdateret af: Pfizer

Dosisreduktion eller seponering af Etanercept hos methotrexat-behandlede reumatoid arthritis-patienter, der har opnået en stabil lav sygdomsaktivitetstilstand (DOSERA)

Denne undersøgelse involverer reumatoid arthritis-patienter i almindelige kliniske omgivelser, som allerede er i behandling med etanercept og er i remission eller i en tilstand med lav sygdomsaktivitet (LDA), og har til formål at identificere parametre, der kan tjene som vejledning i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse vil overveje det kliniske og radiografiske forløb hos forsøgspersoner, når etanercept-behandlingen nedtrappes eller seponeres, og analysere forsøgspersonernes oplevelse af sygdomsforværring og de prædiktive værdier af kliniske parametre, serumbiomarkører og billeddannelse på det kliniske og radiografiske forløb i forskellige behandlingsgrupper . Effekten af ​​genbehandling med etanercept ved behandlingssvigt vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har en aktuel DAS28 lig med eller mindre end 3,2.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med etanercept, enten 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen, i minimum 14 måneder ved baseline
  • Forsøgspersonen får i øjeblikket oral, sc eller intramuskulær methotrexat én gang ugentligt, 7,5 mg/uge til 25 mg/uge og i en stabil dosis i minimum 4 måneder ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft et forsøg på at seponere etanercept på grund af remission eller lav sygdomsaktivitetstilstand.
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, bortset fra methotrexat, inden for en måned før baseline.
  • Forsøgspersonen har fået en dosis af prednison (eller tilsvarende) >7,5 mg/dag eller har fået intraartikulært, intravenøst, intramuskulært eller subkutant kortikosteroid inden for en måned efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg en gang om ugen + methotrexat
Medicin: Etanercept
50 mg etanercept én gang om ugen + methotrexat
Medicin: Etanercept
25mg etanercept en gang om ugen + methotrexat
Aktiv komparator: 2
25mg en gang om ugen + methotrexat
Medicin: Etanercept
50 mg etanercept én gang om ugen + methotrexat
Medicin: Etanercept
25mg etanercept en gang om ugen + methotrexat
Placebo komparator: 3
en gang om ugen + methotrexat
Medicin: Placebo
Placebo komparator én gang om ugen + methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var ikke-fejl
Tidsramme: Uge 48
En deltager blev betragtet som ikke-svigt, hvis den beregnede DAS28 <=3,2 ved alle besøg, eller hvis den beregnede DAS28 >3,2, stigningen af ​​beregnet DAS28 fra randomisering (uge 0): var <0,6 ved alle besøg eller var >=0,6 men <1,2 ved ikke mere end 1 på hinanden følgende besøg. Procentdel af deltagere, der var ikke-fejl, beregnet baseret på DAS28 og sygdomsprogression som bestemt af investigator eller deltager.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Randomisering (uge 0) op til dato for fejl, tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller sidste evalueringsbesøg (uge 48)
TTF (i uger): (dato for fejl minus dato for randomisering) divideret med 7. Fejldato var ordinær besøgsdato eller ekstra besøgsdato i tilfælde af fiasko (ekstra besøg var inden for 2 uger fra den dato, hvor en deltager oplevede signifikant sygdomsprogression mellem besøg og ønsket at trække sig fra periode 2), eller dato for tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression. Deltagere, der ikke havde en behandlingssvigt, blev censureret ved deres sidste evalueringsbesøg. Deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt og ikke havde en behandlingssvigt, blev censureret på datoen for deres tilbagetrækning.
Randomisering (uge 0) op til dato for fejl, tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller sidste evalueringsbesøg (uge 48)
Procentdel af deltagere med remission eller lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Baseline (uge -8), uge ​​-4, randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltagere, der havde DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2, blev betragtet i remission eller LDA-tilstand.
Baseline (uge -8), uge ​​-4, randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Procentdel af besøg, hvor deltagerne var i remission eller lav sygdomsaktivitetstilstand
Tidsramme: Randomisering (uge 0) op til uge 48
Deltagere, der havde DAS28 <=3,2, blev betragtet i remission eller LDA-tilstand. Procentdelen af ​​besøg, hvor en deltager var i remission eller LDA-tilstand, blev beregnet som antallet af besøg, hvor deltageren var i remission eller LDA divideret med det samlede antal besøg ganget med 100.
Randomisering (uge 0) op til uge 48
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uge 0)
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission.
Randomisering (uge 0)
Ændring fra randomisering i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 beregnet ud fra SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6=remission.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i Tender Joints Count (TJC) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1. En negativ værdi i ændring fra randomisering indikerer en forbedring.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i hævede led (SJC) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 28 led og identifikation af, hvornår hævelse var til stede. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1. En negativ værdi i ændring fra randomisering indikerer en forbedring.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = ekstrem sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i Deltager Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltagerne vurderede den samlede aktivitet af deres reumatoid arthritis (RA) på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = ekstrem sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltager General Health Visual Analog Scale (VAS) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uge 0)
Deltagerne svarede "generelt hvordan ville du vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = ekstremt dårligt.
Randomisering (uge 0)
Ændring fra randomisering i deltagerens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (VAS) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltagerne svarede "generelt hvordan ville du vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = ekstremt dårligt.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltager Smerte Visual Analog Scale (VAS) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uge 0)
Deltagerne angav mængden af ​​smerteoplevelse i løbet af de sidste 2-3 dage ved at markere en lodret linje på 100 mm VAS. Intensitet af smerteområde: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så slem som den kunne være.
Randomisering (uge 0)
Ændring fra randomisering i deltagersmerte Visual Analog Scale (VAS) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltagerne angav mængden af ​​smerteoplevelse i løbet af de sidste 2-3 dage ved at markere en lodret linje på 100 mm VAS. Intensitet af smerteområde: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så slem som den kunne være.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i morgenstivhedsvarighed i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Varighed af morgenstivhed: Tiden forløbet, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på få minutter. Varigheden af ​​morgenstivhed blev bestemt ved at stille følgende spørgsmål: 1) I løbet af de sidste 2 dage, hvornår vågnede du om morgenen? 2) Hvornår var du i løbet af de sidste 2 dage i stand til at genoptage dine normale aktiviteter uden stivhed? Forøgelse i stivhedsvarighed fra randomisering repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 millimeter i timen (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er <10 milligram pr. liter (mg/L). Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Randomisering (uge 0), uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændring fra randomisering i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 48
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​48
mTSS = summen af ​​erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring: score ved observation minus score ved randomisering. En stigning i mTSS fra randomisering repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Randomisering (uge 0), uge ​​48
Magnetic Resonance Imaging (MRI) fund ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uge 0)
MR af hånd/håndled på dominerende hånd scoret for tegn på synovitis (S-score), knogleødem (O-score), knogleerosion (E-score) i henhold til resultatmål i RA kliniske forsøg (OMERACT). S-score:0(normal)-3(alvorlig) for distale radioulnar, radiocarpal, intercarpal-carpometacarpal, anden-femte metacarpophalangeale led, total score(TS)0-21, højere score(HS)=svær synovitis. O-score:0(ingen volumenstigning)-3(100% volumenstigning) i 23 hånd-/håndledsled, TS 0-69, HS=mere ødem. E-score:0(ingen volumen optaget af erosion)-10(100% volumen optaget af erosion) i 23 hånd-/håndledsled, TS 0-230, HS=mere erosion.
Randomisering (uge 0)
Ændring fra randomisering i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund (S-score) i uge 12
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​12
MR af hånd/håndled på dominerende hånd blev scoret for tegn på synovitis (S-score), knogleødem (O-score) og knogleerosion (E-score) i henhold til OMERACT. S-score: 0 (normal) til 3 (alvorlig) for hver af de distale radioulnære, radiocarpale, intercarpal-carpometacarpale, andet til femte metacarpophalangeale led; total score 0 til 21, højere score=svær synovitis.
Randomisering (uge 0), uge ​​12
Ændring fra randomisering i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund (O-score, E-score) i uge 12
Tidsramme: Randomisering (uge 0), uge ​​12
MR af hånd/håndled på dominerende hånd blev scoret for tegn på synovitis (S-score), knogleødem (O-score) og knogleerosion (E-score) i henhold til OMERACT. O-score: 0 (ingen volumenstigning) til 3 (100 % volumenstigning) i 23 hånd-/håndledsled; samlet score 0 til 69, højere score = mere ødem. E-score: 0 (ingen volumen optaget af erosion) til 10 (100 % volumen optaget af erosion) i 23 hånd-/håndledsled; samlet score 0 til 230, højere score = mere erosion.
Randomisering (uge 0), uge ​​12
Procentdel af deltagere i behandlingsfejl for hver potentielt prædiktorvariabel ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uge 0) op til uge 48
Procentdel af deltagere, der var behandlingssvigt over 48 uger i henhold til potentielt prædiktorvariabler (ved randomisering) er rapporteret: antal hævede led/ømme led, DAS28, PGA, PtGA, deltagerens generelle helbreds-VAS, deltagerens smerte-VAS, klinisk sygdomsaktivitetsindeks ( CDAI), forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI), ESR (mm/time), plasma CRP (mg/L), følsomt serum CRP (mg/L), anticyklisk citrullineret peptid (anti CCP, enheder/ml), brusk oligomert matrixprotein (COMP, enheder/liter), S-score, O-score, E-score, ledrumsindsnævringsscore, erosionsscore og mTSS.
Randomisering (uge 0) op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner