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Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität bei Reduzierung oder Absetzen von Etanercept bei Patienten mit RA (DOSERA)

30. August 2013 aktualisiert von: Pfizer

Dosisreduktion oder Absetzen von Etanercept bei mit Methotrexat behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die einen stabilen Zustand mit niedriger Krankheitsaktivität (DOSERA) erreicht haben

Diese Studie umfasst Patienten mit rheumatoider Arthritis im regulären klinischen Umfeld, die bereits eine Etanercept-Behandlung erhalten und sich in Remission oder in einem Zustand mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) befinden. Sie soll Parameter identifizieren, die als Orientierungshilfe im klinischen Umfeld dienen können. Diese Studie wird den klinischen und radiologischen Verlauf bei Probanden berücksichtigen, wenn die Etanercept-Behandlung ausschleichend oder abgesetzt wird, und die Erfahrungen der Probanden mit einer Verschlechterung der Krankheit sowie die prädiktiven Werte klinischer Parameter, Serumbiomarker und Bildgebung im klinischen und radiologischen Verlauf in verschiedenen Behandlungsgruppen analysieren . Die Wirkung einer erneuten Behandlung mit Etanercept bei Therapieversagen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen aktuellen DAS28 von 3,2 oder weniger.
  • Der Proband erhält derzeit eine Behandlung mit Etanercept, entweder 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich, über einen Zeitraum von mindestens 14 Monaten zu Studienbeginn
  • Der Proband erhält derzeit einmal wöchentlich oral, sc oder intramuskulär Methotrexat, 7,5 mg/Woche bis 25 mg/Woche und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Monate zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor den Versuch, Etanercept aufgrund einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität abzusetzen.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein anderes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als Methotrexat erhalten.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Monats nach Studienbeginn eine Dosis Prednison (oder ein Äquivalent) von >7,5 mg/Tag erhalten oder intraartikuläres, intravenöses, intramuskuläres oder subkutanes Kortikosteroid erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
50 mg einmal wöchentlich + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
50 mg Etanercept einmal wöchentlich + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
25 mg Etanercept einmal wöchentlich + Methotrexat
Aktiver Komparator: 2
25 mg einmal wöchentlich + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
50 mg Etanercept einmal wöchentlich + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
25 mg Etanercept einmal wöchentlich + Methotrexat
Placebo-Komparator: 3
einmal wöchentlich + Methotrexat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator einmal wöchentlich + Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht durchgefallen sind
Zeitfenster: Woche 48
Ein Teilnehmer galt als nicht durchgefallen, wenn der berechnete DAS28 bei allen Besuchen <= 3,2 war oder wenn der berechnete DAS28 > 3,2 war, der Anstieg des berechneten DAS28 aus der Randomisierung (Woche 0): <0,6 bei allen Besuchen oder >=0,6 war <1,2 bei nicht mehr als einem aufeinanderfolgenden Besuch. Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es sich nicht um Versagen handelte, berechnet auf der Grundlage von DAS28 und dem vom Prüfer oder Teilnehmer festgelegten Krankheitsverlauf.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des Versagens, des Abbruchs aufgrund von Krankheitsprogression oder des letzten Untersuchungsbesuchs (Woche 48)
TTF (in Wochen): (Datum des Versagens minus Datum der Randomisierung) dividiert durch 7. Das Datum des Versagens war das Datum des regulären Besuchs oder das Datum des zusätzlichen Besuchs im Falle eines Versagens (der zusätzliche Besuch erfolgte innerhalb von 2 Wochen ab dem Datum, an dem bei einem Teilnehmer eine signifikante Krankheitsprogression auftrat). zwischen den Besuchen und wollte aus Periode 2 ausscheiden) oder Datum des Ausstiegs aufgrund einer Krankheitsprogression. Teilnehmer, bei denen kein Behandlungsversagen auftrat, wurden bei ihrem letzten Evaluierungsbesuch zensiert. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen und kein Behandlungsversagen hatten, wurden zum Zeitpunkt ihres Abbruchs zensiert.
Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des Versagens, des Abbruchs aufgrund von Krankheitsprogression oder des letzten Untersuchungsbesuchs (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission oder geringer Krankheitsaktivität (LDA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -8), Woche -4, Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Teilnehmer, deren DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 war, galten als in Remission oder LDA-Zustand.
Ausgangswert (Woche -8), Woche -4, Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Prozentsatz der Besuche, bei denen sich die Teilnehmer in einer Remission oder einem Zustand mit geringer Krankheitsaktivität befanden
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Woche 48
Teilnehmer mit DAS28 <= 3,2 galten als in Remission oder LDA-Zustand. Der Prozentsatz der Besuche, bei denen sich ein Teilnehmer im Remissions- oder LDA-Zustand befand, wurde berechnet als Anzahl der Besuche, bei denen sich der Teilnehmer im Remissions- oder LDA-Zustand befand, geteilt durch die Gesamtzahl der Besuche multipliziert mit 100.
Randomisierung (Woche 0) bis Woche 48
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) bei Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0)
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten berechnet (Der Teilnehmer bewertete die Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission.
Randomisierung (Woche 0)
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber der Randomisierung basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 berechnet aus SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 <=3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 = Remission.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber der Randomisierung in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber der Randomisierung weist auf eine Verbesserung hin.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber der Randomisierung in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber der Randomisierung weist auf eine Verbesserung hin.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung gegenüber der Randomisierung bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = extreme Krankheitsaktivität.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung gegenüber der Randomisierung bei der Teilnehmer-Globalbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtaktivität ihrer rheumatoiden Arthritis (RA) anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = extreme Krankheitsaktivität.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Visuelle Analogskala (VAS) für die allgemeine Gesundheit des Teilnehmers bei Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0)
Die Teilnehmer antworteten: „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2–3 Wochen im Allgemeinen bewerten?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = extrem schlecht.
Randomisierung (Woche 0)
Änderung gegenüber der Randomisierung in der visuellen Analogskala (VAS) für die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Die Teilnehmer antworteten: „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2–3 Wochen im Allgemeinen bewerten?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = extrem schlecht.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Visuelle Analogskala (VAS) für Teilnehmerschmerzen bei Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0)
Die Teilnehmer gaben das Ausmaß des Schmerzempfindens während der letzten 2–3 Tage an, indem sie eine vertikale Linie auf dem 100-mm-VAS markierten. Schmerzintensitätsbereich: 0 = kein Schmerz bis 100 = Schmerz so stark, wie er sein könnte.
Randomisierung (Woche 0)
Änderung gegenüber der Randomisierung in der visuellen Analogskala (VAS) für Teilnehmerschmerzen in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Die Teilnehmer gaben das Ausmaß des Schmerzempfindens während der letzten 2–3 Tage an, indem sie eine vertikale Linie auf dem 100-mm-VAS markierten. Schmerzintensitätsbereich: 0 = kein Schmerz bis 100 = Schmerz so stark, wie er sein könnte.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung der Dauer der Morgensteifheit gegenüber der Randomisierung in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Dauer der Morgensteifigkeit: Die Zeit verging, bis der Teilnehmer in wenigen Minuten morgens aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufnehmen konnte. Die Dauer der Morgensteifheit wurde anhand der folgenden Fragen ermittelt: 1) Wann sind Sie in den letzten 2 Tagen morgens aufgewacht? 2) Wann konnten Sie in den letzten 2 Tagen Ihre normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufnehmen? Eine Zunahme der Steifigkeitsdauer seit der Randomisierung stellte ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Veränderung bedeutete einen Stopp des Fortschreitens der Krankheit und eine Abnahme bedeutete eine Verbesserung.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber der Randomisierung in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 Millimeter pro Stunde (mm/Stunde). Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber der Randomisierung in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt bei <10 Milligramm pro Liter (mg/L). Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Randomisierung (Woche 0), Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber der Randomisierung in Woche 48
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 48
mTSS = Summe aus Erosion und Joint Space Narrowing (JSN)-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte lagen zwischen 0 (normal) und 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Veränderung: Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Randomisierung. Ein Anstieg des mTSS aufgrund der Randomisierung stellte ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Veränderung bedeutete einen Stopp des Fortschreitens der Erkrankung und eine Abnahme bedeutete eine Verbesserung.
Randomisierung (Woche 0), Woche 48
Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0)
Die MRT der Hand/des Handgelenks der dominanten Hand wurde anhand der Ergebnismaße in klinischen RA-Studien (OMERACT) auf Anzeichen von Synovitis (S-Score), Knochenödem (O-Score) und Knochenerosionen (E-Score) untersucht. S-Score: 0 (normal) – 3 (schwer) für distale radioulnare, radiokarpale, interkarpale und karpometakarpale Gelenke sowie das zweite bis fünfte Metacarpophalangealgelenk, Gesamtscore (TS) 0–21, höherer Score (HS) = schwere Synovitis. O-Score: 0 (kein Volumenzuwachs) – 3 (100 % Volumenzuwachs) in 23 Hand-/Handgelenken, TS 0–69, HS = mehr Ödeme. E-Score: 0 (kein Volumen durch Erosion eingenommen) – 10 (100 % Volumen durch Erosion eingenommen) in 23 Hand-/Handgelenkgelenken, TS 0–230, HS = mehr Erosion.
Randomisierung (Woche 0)
Änderung der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) (S-Score) gegenüber der Randomisierung in Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 12
Die MRT der Hand/des Handgelenks der dominanten Hand wurde gemäß OMERACT auf Anzeichen von Synovitis (S-Score), Knochenödem (O-Score) und Knochenerosionen (E-Score) untersucht. S-Score: 0 (normal) bis 3 (schwer) für jedes der distalen Radioulnar-, Radiokarpal-, Interkarpal-Karpometakarpal- und zweiten bis fünften Metacarpophalangealgelenke; Gesamtpunktzahl 0 bis 21, höhere Punktzahl = schwere Synovitis.
Randomisierung (Woche 0), Woche 12
Änderung der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber der Randomisierung (O-Score, E-Score) in Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 12
Die MRT der Hand/des Handgelenks der dominanten Hand wurde gemäß OMERACT auf Anzeichen von Synovitis (S-Score), Knochenödem (O-Score) und Knochenerosionen (E-Score) untersucht. O-Score: 0 (kein Volumenzuwachs) bis 3 (100 % Volumenzuwachs) in 23 Hand-/Handgelenkgelenken; Gesamtpunktzahl 0 bis 69, höhere Werte = mehr Ödeme. E-Score: 0 (kein Volumen durch Erosion eingenommen) bis 10 (100 % Volumen durch Erosion eingenommen) in 23 Hand-/Handgelenkgelenken; Gesamtpunktzahl 0 bis 230, höhere Punktzahlen = mehr Erosion.
Randomisierung (Woche 0), Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen für jede potenziell prädiktive Variable bei der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung über einen Zeitraum von 48 Wochen versagt hat, wird anhand potenzieller Prädiktorvariablen (bei Randomisierung) angegeben: Anzahl der geschwollenen Gelenke/empfindlichen Gelenke, DAS28, PGA, PtGA, VAS für den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer, VAS für Schmerzen der Teilnehmer, klinischer Krankheitsaktivitätsindex ( CDAI), vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI), ESR (mm/Stunde), Plasma-CRP (mg/L), empfindliches Serum-CRP (mg/L), antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP, Einheiten/ml), Knorpel oligomeres Matrixprotein (COMP, Einheiten/Liter), S-Score, O-Score, E-Score, Joint Space Narrowing Score, Erosions-Score und mTSS.
Randomisierung (Woche 0) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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