Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely összehasonlítja a betegség aktivitására gyakorolt ​​hatást az etanercept csökkentése vagy abbahagyása esetén RA-ban szenvedő betegeknél (DOSERA)

2013. augusztus 30. frissítette: Pfizer

Az etanercept adagjának csökkentése vagy abbahagyása metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akiknél stabilan alacsony betegségaktivitási állapot (DOSERA) alakult ki

Ebben a vizsgálatban olyan rheumatoid arthritises betegeket vesznek részt, akik már etanercept-kezelésben részesülnek, és remisszióban vagy alacsony betegségaktivitási (LDA) állapotban vannak, és célja olyan paraméterek azonosítása, amelyek iránymutatásul szolgálhatnak a klinikai körülmények között. Ez a vizsgálat figyelembe veszi az alanyok klinikai és radiográfiás lefolyását, amikor az etanercept-kezelést csökkentik vagy abbahagyják, és elemzi az alanyok betegségromlási tapasztalatait, valamint a klinikai paraméterek, a szérum biomarkerek és a képalkotás prediktív értékeit a klinikai és radiográfiai lefolyásról különböző kezelési csoportokban. . Az etanercepttel történő ismételt kezelés hatását a kezelés sikertelenségére is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Pfizer Investigational Site
      • Reykjavik, Izland, 108
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svédország, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aktuális DAS28 értéke egyenlő vagy kisebb, mint 3.2.
  • Az alany jelenleg etanercept kezelésben részesül, hetente kétszer 25 mg, vagy hetente egyszer 50 mg, a kiinduláskor legalább 14 hónapig.
  • Az alany jelenleg hetente egyszer orális, szubkután vagy intramuszkuláris metotrexátot kap 7,5 mg/hét és 25 mg/hét közötti dózisban, stabil dózisban, legalább 4 hónapig a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban kísérletet tett az etanercept leállítására remisszió vagy alacsony betegségaktivitási állapot miatt.
  • Az alany a kiindulási állapot előtt egy hónapon belül kapott a metotrexáton kívül bármilyen betegségmódosító reumaellenes gyógyszert.
  • Az alany több mint 7,5 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózist kapott, vagy intraartikuláris, intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután kortikoszteroidot kapott a kiindulási értéktől számított egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
50 mg hetente egyszer + metotrexát
50 mg etanercept hetente egyszer + metotrexát
25 mg etanercept hetente egyszer + metotrexát
Aktív összehasonlító: 2
25 mg hetente egyszer + metotrexát
50 mg etanercept hetente egyszer + metotrexát
25 mg etanercept hetente egyszer + metotrexát
Placebo Comparator: 3
hetente egyszer + metotrexát
Placebo-komparátor hetente egyszer + metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem voltak kudarcok
Időkeret: 48. hét
Egy résztvevőt nem sikertelennek tekintettünk, ha a számított DAS28 minden látogatáson <=3,2, vagy ha a számított DAS28 >3,2, a számított DAS28 növekedése a véletlenszerűsítésből (0. hét): <0,6 volt minden látogatáson vagy >=0,6, de <1,2 legfeljebb 1 egymást követő látogatás alkalmával. A nem kudarcos résztvevők százalékos aránya a DAS28 és a vizsgáló vagy a résztvevő által meghatározott betegség progressziója alapján.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Randomizálás (0. hét) a sikertelenség időpontjáig, a betegség progressziója miatti visszavonás vagy az utolsó értékelő látogatás (48. hét)
TTF (hetekben): (a sikertelenség dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma) osztva 7-tel. A sikertelenség dátuma a szokásos látogatási dátum vagy sikertelenség esetén az extra látogatás dátuma (az extra látogatás 2 héten belül történt attól a dátumtól számítva, amikor a résztvevő jelentős betegség progressziót tapasztalt látogatások között, és a 2. periódusból akartak kilépni), vagy a betegség progressziója miatti visszavonás időpontja. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt sikertelen kezelés, cenzúrázták az utolsó értékelő látogatásukon. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt kivonultak a vizsgálatból, és nem szenvedtek kudarcot a kezelés, a kilépés időpontjában cenzúrázták.
Randomizálás (0. hét) a sikertelenség időpontjáig, a betegség progressziója miatti visszavonás vagy az utolsó értékelő látogatás (48. hét)
Remissziós vagy alacsony betegségaktivitású (LDA) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (-8. hét), -4. hét, véletlenszerűsítés (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Azokat a résztvevőket, akiknek a DAS28 értéke kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2, remissziós vagy LDA állapotúnak tekintettük.
Alapállapot (-8. hét), -4. hét, véletlenszerűsítés (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Azon látogatások százalékos aránya, amelyek során a résztvevők remisszióban vagy alacsony betegségaktivitási állapotban voltak
Időkeret: Randomizálás (0. hét) a 48. hétig
Azokat a résztvevőket, akiknél a DAS28 <=3,2, remissziós vagy LDA állapotúnak tekintettük. Azon látogatások százalékos arányát, amelyek során a résztvevő remisszióban vagy LDA-állapotban volt, úgy számítottuk ki, hogy azon látogatások számát, amelyekben a résztvevő remisszióban vagy LDA-ban volt, osztva a látogatások teljes számával, szorozva 100-zal.
Randomizálás (0. hét) a 48. hétig
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek száma alapján (DAS28) a véletlenszerűsítéskor
Időkeret: Randomizálás (0. hét)
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PtGA) alapján. (a résztvevők értékelték az ízületi gyulladás aktivitását 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték). A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást jelentett, a DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és kevesebb, mint (<) 2,6 = remisszió.
Randomizálás (0. hét)
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest a betegségek aktivitási pontszámában a 28-as ízületi szám (DAS28) alapján a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A DAS28 az SJC-ből és PJC-ből a 28 ízületszám, a betegség aktivitásának ESR-értéke (mm/óra) és PtGA-val számított (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek). DAS28 <=3,2=alacsony betegségaktivitás, DAS28>3,2-5,1=közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6=remisszió.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerű kötések számában (TJC) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A érzékeny ízületek számát 28 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd illesztések számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1. A véletlenszerű besorolásból származó változás negatív értéke javulást jelez.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a duzzadt ízületek számában (SJC) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A duzzadt ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési lapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1. A véletlenszerű besorolásból származó változás negatív értéke javulást jelez.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest a betegségaktivitás orvosi globális értékelésében (PGA) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A betegségaktivitás PGA-ját 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = extrém betegségaktivitás.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest a betegségaktivitás résztvevői globális értékelésében (PtGA) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A résztvevők rheumatoid arthritisük (RA) általános aktivitását 0-100 mm-es VAS-on értékelték, ahol 0 mm = nincs betegség és 100 mm = extrém betegségaktivitás.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Résztvevő általános egészségügyi vizuális analóg skála (VAS) a véletlenszerűsítésnél
Időkeret: Randomizálás (0. hét)
A résztvevők azt válaszolták: "Általában hogyan értékelné egészségi állapotát az elmúlt 2-3 hétben?" A résztvevők 0–100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = rendkívül rossz.
Randomizálás (0. hét)
Változás a véletlenszerűsítésről a résztvevő általános egészségügyi vizuális analóg skálájában (VAS) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A résztvevők azt válaszolták: "Általában hogyan értékelné egészségi állapotát az elmúlt 2-3 hétben?" A résztvevők 0–100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = rendkívül rossz.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Résztvevői fájdalom vizuális analóg skála (VAS) a véletlenszerűsítésnél
Időkeret: Randomizálás (0. hét)
A résztvevők a 100 mm-es VAS-on függőleges vonallal jelezték az elmúlt 2-3 nap során tapasztalt fájdalom mértékét. A fájdalom intenzitása: 0 = nincs fájdalom 100-ig = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
Randomizálás (0. hét)
Változás a véletlenszerűsítésről a résztvevői fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A résztvevők a 100 mm-es VAS-on függőleges vonallal jelezték az elmúlt 2-3 nap során tapasztalt fájdalom mértékét. A fájdalom intenzitása: 0 = nincs fájdalom 100-ig = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a reggeli merevség időtartamában a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A reggeli merevség időtartama: Az az idő, amikor a résztvevő reggel felébredt, és percek alatt merevség nélkül folytatni tudta a szokásos tevékenységet. A reggeli merevség időtartamát a következő kérdések feltevésével határoztuk meg: 1) Az elmúlt 2 napban mikor ébredt fel reggel? 2) Az elmúlt 2 napban mikor tudta folytatni normál tevékenységeit merevség nélkül? A merevség időtartamának randomizálásból eredő növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest az eritrocita ülepedési rátában (ESR) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 milliméter per óra (mm/óra). A magasabb arány összhangban van a gyulladással.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűsítésről a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP normál tartománya <10 milligramm/liter (mg/l). A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Randomizálás (0. hét), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a módosított teljes éles pontszámban (mTSS) a 48. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 48. hét
mTSS = az erózió és az ízületi tér szűkülésének (JSN) pontszámának összege 44 ízületre (16 per kéz és 6 per láb). Az mTSS pontszámok 0 (normál) és 448 (a lehető legrosszabb összpontszám) között változtak. Változás: a megfigyelési pontszám mínusz a véletlenszerű besorolás pontszáma. A randomizálásból származó mTSS növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
Randomizálás (0. hét), 48. hét
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményei a véletlenszerűsítés során
Időkeret: Randomizálás (0. hét)
A domináns kéz kéz/csukló MRI-je synovitis (S-score), csontödéma (O-score), csonterózió (E-score) jeleire pontozva, az RA klinikai vizsgálatokban (OMERACT) végzett kimeneti mérések szerint. S-pontszám: 0 (normál) -3 (súlyos) a distalis radioulnaris, radiocarpalis, intercarpalis-carpometacarpalis, második-ötödik metacarpophalangealis ízületeknél, összpontszám (TS) 0-21, magasabb pontszám (HS) = súlyos synovitis. O-pontszám: 0 (nincs térfogatnövelés) -3 (100%-os térfogatnövekedés) 23 kéz/csukló ízületben, TS 0-69, HS = több ödéma. E-pontszám: 0 (nincs erózió által elfoglalt térfogat) -10 (100% erózió által elfoglalt térfogat) 23 kéz/csukló ízületben, TS 0-230, HS = több erózió.
Randomizálás (0. hét)
Változás a véletlenszerűsítéstől a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeiben (S-score) a 12. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 12. hét
A domináns kéz kéz/csuklója MRI-jén a synovitis (S-score), a csontödéma (O-score) és a csonterózió (E-score) jeleit értékelték az OMERACT szerint. S-pontszám: 0 (normál)-tól 3-ig (súlyos) a distalis radioulnaris, radiocarpalis, intercarpalis-carpometacarpalis, második és ötödik metacarpophalangealis ízületek mindegyikére; összpontszám 0-21, magasabb pontszám = súlyos ízületi gyulladás.
Randomizálás (0. hét), 12. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeiben (O-Score, E-Score) a 12. héten
Időkeret: Randomizálás (0. hét), 12. hét
A domináns kéz kéz/csuklója MRI-jén a synovitis (S-score), a csontödéma (O-score) és a csonterózió (E-score) jeleit értékelték az OMERACT szerint. O-pontszám: 0-tól 3-ig (100%-os térfogatnövekedés) 23 kéz/csukló ízületben; összpontszám 0-69, magasabb pontszám = több ödéma. E-pontszám: 0 (nincs erózió által elfoglalt térfogat) 10-ig (100% erózió által elfoglalt térfogat) 23 kéz/csukló ízületben; összpontszám 0-tól 230-ig, magasabb pontszám = több erózió.
Randomizálás (0. hét), 12. hét
A kezelés sikertelenségében résztvevők százalékos aránya az egyes potenciális előrejelző változókra a véletlenszerűsítéskor
Időkeret: Randomizálás (0. hét) a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés 48 héten keresztül sikertelen volt a potenciálisan előrejelző változók szerint (a véletlen besoroláskor): duzzadt ízületek/érzékeny ízületek száma, DAS28, PGA, PtGA, résztvevő általános egészségi állapot VAS, résztvevő fájdalom VAS, klinikai betegség aktivitási indexe ( CDAI), egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI), ESR (mm/óra), plazma CRP (mg/l), érzékeny szérum CRP (mg/l), anticiklikus citrullinált peptid (anti CCP, egység/ml), porc oligomer mátrix fehérje (COMP, egység/liter), S-score, O-score, E-score, ízületi tér szűkületi pontszám, eróziós pontszám és mTSS.
Randomizálás (0. hét) a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel